<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.12.2003 N 291-22Ф/2 <Об изъятии забракованных лекарственных средств>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

19 декабря 2003 г.

N 291-22Ф/2

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных Фармацевтической инспекцией в результате инспекционных проверок: Забракованные испытательной лабораторией ООО «Окос-М», Москва: — Ликвамин, раствор для инфузий, 200 мл серии 040202 производства ООО «Ликвор», Армения — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона напечатан и зачеркнут ручкой объем «500 мл», на вторичной упаковке не указаны: состав, надписи «Стерильно», «Апирогенно», штрих-код); — Клотримазол, таблетки вагинальные 0,1 г серии ST18 производства «Седейт Хелскер (П) Лтд., Индия — по показателю «Маркировка» (на пачке не указаны условия отпуска из аптек и нет предупреждающих надписей); — Каметон, аэрозоль для местного применения 30 г серий: 70103, 100103, 110103 производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, Россия — по показателю «Маркировка» (на пачке не указаны номер серии и срок годности препарата); — Октреотида раствор для инъекций 0,01%, 1 мл, ампулы N 5 серии 1 производства ЗАО «Петрохим», Россия — по показателю «Маркировка» (в номер серии не заложены месяц и год изготовления лекарственного препарата); — Нитроглицерин, таблетки сублингвальные 0,5 мг N 40 (банка полимерная) серии 31202 производства ЗАО «Технолог», Украина — по показателю «Упаковка» (инструкция не прилагается, крышка на банке не вскрывается вручную); — Нафтизина раствор, капли назальные 0,1%, 10 мл серии 1750703 производства ООО «Славянская аптека», Владимирская область, Россия — по показателю «Описание» (жидкость с посторонними механическими включениями); — Натрия бикарбонат, раствор для инъекций 5% 200 мл серии 031202 производства ООО «Ликвор», Армения — по показателям: «Упаковка» (инструкция по медицинскому применению не прилагается) и «Маркировка» (на этикетке флакона отсутствует МНН). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ