<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.03.2003 N 291-22/51 <Разъяснения по правилам сертификации в Системе сертификации лекарственных средств>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

17 марта 2003 г.

N 291-22/51

В связи с многочисленными обращениями участников фармацевтического рынка Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает, что в связи с введением в действие с 15.12.2002 г. Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36, процедура «регистрации» («входного контроля») лекарственных средств, поступающих по месту назначения, не предусмотрена. При этом постановления Госстандарта России от 24.04.1998 г. N 26 и от 03.01.2001 г. N 2 утрачивают силу и все распоряжения органов исполнительной власти в субъектах Российской Федерации, основанные на этих актах, являются незаконными. Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 г. N 287 лекарственные средства включены в перечень продукции подлежащей обязательной сертификации. Оценка качества сертифицированной продукции лежит в рамках государственного контроля и осуществляется в порядке и на условиях, установленных Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения (Минздравом России). В соответствии со ст. 9 Федерального закона «О лекарственных средствах», государственный контроль за сертифицированной продукцией может осуществляться после заключения Соглашения «О передаче части полномочий по осуществлению государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами» между органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации и Минздравом России. В целях выполнения Соглашения, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации финансируют деятельность территориальных центров контроля качества по осуществлению государственного контроля в рамках инспекционных проверок и выборочного контроля за сертифицированными лекарственными средствами.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН