<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.12.2003 N 295-22/277 (ред. от 27.02.2004) <О прекращении производства и реализации уже произведенных лекарственных средств предприятий-производителей, осуществляющих деятельность по производству и реализации с нарушениями требований>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
11 декабря 2003 г.
N 295-22/277
(в ред. писем Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13, от 27.02.2004 N 295-22/35)
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России извещает, что ряд отечественных предприятий-производителей лекарственных средств осуществляет деятельность по производству и реализации произведенной продукции на основании лицензии, полученной в 2002-2003 гг. с нарушением требований Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ст. 15) и приказа Минздрава России от 4.04.2003 N 138 (зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003, регистрационный N 4401), а именно: — лекарственные средства, выпускаемые данными производителями, не проходили Систему государственного контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 4.04.2003 N 137 «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» (государственная регистрация в Минюсте России 10.04.2003, регистрационный N 4399); — на предприятиях отсутствует аттестованная в установленном порядке система контроля качества производимых лекарственных средств; — компетентной комиссией Минздрава России не проводилась проверка организации производства и контроля качества лекарственных средств данных предприятий на соответствие требованиям ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284). В целях приведения деятельности данных предприятий-производителей лекарственных средств в соответствие с законодательством Российской Федерации, Департамент извещает, что будет вынужден прекратить производство и реализацию уже произведенных данными предприятиями лекарственных средств, если до 1.04.2004 ими не будут устранены допущенные нарушения. Приложение в 1 экз.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
Приложение
ПЕРЕЧЕНЬ
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОЛУЧИВШИХ В МИНПРОМНАУКИ РОССИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРАВО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ БЕЗ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ТРЕБОВАНИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»
(в ред. писем Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13, от 27.02.2004 N 295-22/35)
N Наименование предприятия Номер п/п лицензии
1 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
2 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
3 ООО "Природа Фарм" 15/0004-Л/02 от 18.06.2002 4 ЗАО "Национальный НПЦ генноинженерных 15/0012-Л/02 препаратов" от 24.06.2002 5 ООО "Компания народной медицины" 15/0013-Л/02 БИОФАБРИКА от 24.06.2002
6 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
7 ФГУП "Горно-химический комбинат" 15/0020-Л/02 от 27.06.2002 8 ЗАО "Корпорация ОЛИФЕН" 15/0021-Л/02 от 27.06.2002 9 ООО "Апресин" 15/0025-Л/02 от 08.07.2002 10 ОАО "Завод резинотехнических изделий" 15/0028-Л/02 от 09.07.2002
11 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
12 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
Департамент подтверждает решение о запрещении производства лекарственных средств в связи с выявленными грубыми нарушениями законодательства Российской Федерации предприятию ООО «Сергиево- Посадский специализированный молочный завод». — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13.
13 ООО "Сергиево-Посадский специализированный 15/0050-Л/02 молочный завод" от 13.08.2002 14 ООО Совместное предприятие "ИНБИО" 64/0053-Л/02 от 28.08.2002 15 ГУП "Государственный научный центр РФ - 64/0055-Л/02 Физико-энергетический институт им. Акад. от 28.08.2002 А.И.Лейпунского
16 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
17 ООО "Диамед" 64/0073-Л/02 от 23.09.2002
18 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
19 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
20 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
21 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
22 ООО НПК "Пуск" 64/0080-Л/02 от 07.10.2002 23 ЗАО "Лекфарм" 64/0085-Л/02 от 17.10.2002 24 ЗАО "Самарский Кислородный завод" 64/0089-Л/02 от 22.10.2002 25 ФГУП "Завод медицинских препаратов 64/0090-Л/02 Федерального управления "Медбиоэкстрем" от 23.10.2002 26 ООО "ПК Биофарм" 64/0091-Л/02 от 23.10.2002 27 ОАО НПП "ВЛАДИМИРБИОПРОМ" 64/0092-Л/02 от 23.10.2002
28 ООО «Научно-биологический центр «ФАРМБИОМЕД» 64/0093-Л/02
от 28.10.2002
29 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
30 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 27.02.2004 N 295-22/35
31 ООО "Научно-внедренческий центр 64/0101-Л/02 "Агроветзащита" от 04.11.2002 32 ООО "Фармпарк" 64/0105-Л/02 от 12.11.2002 33 ООО "Фармновация" 64/0106-Л/02 от 12.11.2002 34 ООО "АПИ-САН" 64/0107-Л/02 от 14.11.2002
35 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
36 ООО "Санф" 64/0109-Л/02 от 14.11.2002
37 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
38 ФГУП "Бийский олеумный завод" 64/0111-Л/02 от 14.11.2002
39 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
40 ГУ Научно-исследовательская лаборатория 64/0114-Л/02 иммунохимиотерапии лепры и иммунотропных от 25.11.2002 средств с клиникой и опытно-экспериментальным производством 41 ООО "Шалфей" 64/0113-Л/02 от 27.11.2002
42 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
43 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 27.02.2004 N 295-22/35
44 ОАО "Московский коксогазовый завод" 64/0126-Л/02 от 20.12.2002 45 ФГУП "Ставропольская биофабрика" 64/0128-Л/02 от 25.12.2002 46 ОГУП "Аптечный склад "Рязань-Фармация" 64/0128-Л/02 от 25.12.2002
47 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
48 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
49 ООО "НПП "АРАТАМУС" 64/0137-Л/03 от 08.01.2003
50 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
51 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
52 ООО "Транс-Альфа" 64/0149-Л/03 от 21.02.2003 53 ООО ПО "Тверьгазсервис" 64/0150-Л/03 от 21.02.2003 54 ФГУП "Производственное объединение 64/0151-Л/03 "Электромеханический завод" от 26.02.2003 55 ГП "Синий крест" 64/0158-Л/03 от 25.02.2003
56 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 27.02.2004 N 295-22/35
57 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
58 ОАО "Волгоградский кислородный завод" 64/0161-Л/03 от 06.03.2003 59 ОАО "Уральский завод технических газов" 64/0162-Л/03 от 06.03.2003 60 ОАО "Московский завод сычужных ферментов" 64/0166-Л/03 от 19.03.2003 61 ООО "РАСС" 64/0172-Л/03 от 03.04.2003
62 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
63 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
64 ООО НПЦ "Биохимические эксперименты и 64/0178-Л/03 производство лекарств" от 03.04.2003
65 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
66 ЗАО "Росветфарм" 64/0185-Л/03 от 10.04.2003
67 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
68 ОАО "Дальтехгаз" 64/0187-Л/03 от 10.04.2003
69 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
70 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
71 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
Департамент подтверждает решение о запрещении производства лекарственных средств в связи с выявленными грубыми нарушениями законодательства Российской Федерации предприятию ЗАО «СЕСАНА». — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13.
72 ЗАО "СЕСАНА" 64/0195-Л/03 от 23.04.2003 73 ГУ "Центральный научно-исследовательский 64/0197-Л/03 рентгенорадиологический институт от 29.04.2003 Минздрава РФ" 74 ООО "ВЕДА" 64/0199-Л/03 от 15.04.2003
75 Исключен. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и
медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13
76 ООО "НТЦ ЭКОБИОТЕК-Мурманск" 64/0204-Л/03 от 10.04.2003
