<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.09.2003 N 291-22А/39 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

10 сентября 2003 г.

N 291-22А/39

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Динстрил-Лимон, таблетки для рассасывания серии 044, производства фирмы «Дина Интернейшнл», Индия, поставщик ООО Фирма «ВМВ» — по показателям: «Описание» (таблетки со сколами и неровной поверхностью), «Маркировка» (на картонной пачке серия, дата производства и срок годности не пропечатаны). 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые оболочкой серии G25936, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Маркировка» (указаны условия хранения «Хранить в прохладном сухом месте», по НД д.б. «Хранить в прохладном сухом месте при температуре 2-10 град. C»). — Фарматекс, суппозитории вагинальные 18.9 мг серии 02031, производства фирмы «Лаборатория Иннотера», Франция, поставщик ООО «Теко-С» — по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указана серия 02031, на стрипе указана серия 02026). 3. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: — Рутин, субстанция-порошок серии 020503, производства фирмы «Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд», Китай, поставщик ООО ФФ «Атаяда» — по показателям: «Прозрачность раствора», «Нерастворимые субстанции», «Сульфатная зола», «Растворимость». — Серебро коллоидальное, субстанция-порошок серии 89573, производства фирмы «Лабораторное Аргенол С.Л.», Испания, поставщик ООО ФФ «Атаяда» — по показателю «Водонерастворимые соединения». 4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа: — Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл N 3 серии S-218 от 07.2002, производства фирмы «Фармэдж Лайфсаинс Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Рифарм» — по показателю «Маркировка» (этикетки на ампулах имеют не товарный вид — перепачканы клеем). — Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 500 мл серий 2042091, 2042092, 2042086, производства фирмы «Ахлкон Парентералс (Индия) Лимитед», Индия, поставщик ООО «Рифарм» — по показателю «Срок годности» (указано 3 г., по НД д.б. 5 л). 5. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москвы: — Флуцинар, мазь 0.025% 15 г серии 70902, производства фирмы «Ельфа фармацевтический завод СА», Польша — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки туб). — Сильвацин, крем 250 г серии R 107, производства фирмы «Русан Фарма», Индия — по показателю «Маркировка» (неверно указаны условия хранения: «Хранить при температуре от +5 град. C до +25 град. C», по НД д.б. «Хранить в прохладном, сухом месте»). 6. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской Республики: — Скин-кап, крем 0.2% 50 г серии S 2, производства фирмы «Хеминова Интернейшнл СА», Испания, поставщик ООО «Добрый Доктор» — по показателю «Описание» (расслоившаяся масса). 7. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств: — Динстрил-Оранж, таблетки для рассасывания серии 042, производства фирмы «Дина Интернейшнл», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек-11» — по показателю «Описание» (таблетки с белым налетом). — Гепатромбин, гель 40 г серии 1140303, производства фирмы «Хемофарм концерн А.Д.», Югославия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Упаковка» (в пачке отсутствует инструкция по применению). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН