<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.03.2003 N 291-22А/5 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

6 марта 2003 г.

N 291-22а/5

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»: — Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серий 1851101, 1891101, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь — по показателю «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению). — Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серий 571002, 581002, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки бледно — желтого цвета с зеленоватым оттенком, по НД д.б. желтого цвета). 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 1380902, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Торговый Дом Термоптторг» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся, часть таблеток со сколами и пористой поверхностью). 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области: — Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 0,025 г N 10 серий 1731102, 1851102, производства АО «Киевский витаминный завод», Украина, поставщик ЗАО «Империя — фарма» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями). 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 280402, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Краснодарский филиал — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой, часть таблеток с растрескавшейся оболочкой). — Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50 серии 100502, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями, выщербленными краями, отсыревшие). — Плантаглюцид, гранулы 2 г серии 50202, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Ленмедснаб — Доктор W», Краснодарский филиал — по показателю «Потеря в массе при высушивании». 5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 1391002, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Механические включения». — Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 230602, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик МУ «Городская поликлиника N 2», г. Энгельс — по показателю «Механические включения». 6. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»: — Алтейного корня экстракт сухой серии 49022001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Эликсир» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Милдронат, капсулы 0.25 г N 40 серии 2880502, производства ПАО «Гриндекс», Латвия, поставщик ООО «Дин» — по показателям: «Описание» (капсулы деформированные, содержимое капсул — отсыревший порошок), «Маркировка» (на первичной упаковке не указано количество капсул). — Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл N 10 серии 380202, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Стар и Млад» — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета). 7. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Холензим, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 1171001, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с резким, неприятным запахом). 8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики: — Эуфиллина таблетки 0.15 г N 10 серии 790701, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Ремедиум» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого и бурого цветов). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН