<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.07.1999 N 293-22А/41 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 июля 1999 г.
N 293-22а/41
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Никошпан, таблетки, серий 0390697, 0400697, производства фирмы «CHINOIN», ВЕНГРИЯ — по показателю «Маркировка» (на этикетке отсутствуют содержание активных ингредиентов, условия хранения, дата изготовления, предупреждающие надписи и штрих — код);
- Кальция карбонат осажденный, серии 11204, производства фирмы «FERAK», ГЕРМАНИЯ, поставщик ТОО НПФ «Абрис +» — по показателям: «Растворение», «Нерастворимые в разбавленной НС1 и осаждаемые аммиаком вещества», «Количественное определение», » Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной»;
- Протаргол, серии Y201233, производства фирмы «Merck», ГЕРМАНИЯ, поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателям: «Растворение», «Прозрачность раствора», «Посторонние соединения серебра»;
- Доксициклина гидрохлорид, серии 050373, производства фирмы «INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FACTORY», КИТАЙ, поставщик ТОО ПКФ «Вифитех» — по показателю «Описание» (желтый порошок с зеленоватым оттенком, по НД должен быть порошок желтого цвета);
- Какао масло, серии 14 (98/9), производства фирмы «Tle Oluji Cocoa Mills Ltd», НИГЕРИЯ, поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателю «Кислотное число». 2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»:
- Вокадин, таблетки вагинальные 200 мг, серии 97005, производства фирмы «WOCKHARDT LTD», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Инвестфарма» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 3 г., по НД срок годности 2 г.). 3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Новгородской области:
- Астрасепт, пастилки с запахом имбиря и лимона, серии AGL-006, производства фирмы «FERMENTAPHARMA BIODIL LTD», поставщик ЗАО «Торговый дом ТАТ», г.Череповец Волгоградской области — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски с вкраплениями). 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России:
- Омез, капсулы 20 мг, серий 20М13419, 20M130D8, 20М119D8, производства фирмы «DR.REDDY’S LABORATORIES LTD», ИНДИЯ, поставщик АОЗТ «Шрея Корпорейшнл», ООО «Михайлов» — по показателю «Описание» (наличие гранул бежевого цвета, по НД должны быть гранулы белого цвета). 5. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю качества лекарств:
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 108001 от 01.98, производства фирмы «ROUSSEL (INDIA) LTD», ИНДИЯ, поставщик ТОО «Таймер» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки);
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 107015 от 04.97, производства фирмы «ROUSSEL (INDIA) LTD», ИНДИЯ, поставщик аптека N 156 — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки);
- Какао масло, серии 198/ IAI /X/ 96, производства фирмы «Р.Т. INTICOCOA ABADI INDUSTRI», ИНДОНЕЗИЯ, поставщик ООО ФАРМОПТ — по показателю «Посторонние жиры». 6. Забракованные ГП «Контрольно-аналитическая лаборатория» г.Пскова:
- Омез, капсулы 20 мг, серии 20М03868, производства фирмы «DR.REDDYS LABORATORIES LTD», ИНДИЯ, поставщик ООО «Центромед», г.Псков — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке). 7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Областная фармация» Ярославской области:
- Спазмалгон таблетки, серии 860598, производства фирмы «Фармация — АД», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Экофарм», г.Ярославль — по показателю «Описание» (таблетки с пятнами желтого цвета). 8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:
- Фарингопилс, таблетки лимонные, серии 014 от 11.97, производства фирмы «AUROBINDO PHARMA LTD», ИНДИЯ, поставщик «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и неровными краями).
- Фарингопилс, таблетки апельсиновые, серии 122 от 07.98, производства фирмы «AUROBINDO PHARMA LTD», ИНДИЯ, поставщик «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ» — по показателю «Описание» (таблетки с воздушными полостями, сколами и неровными краями).
- Фарингопилс, таблетки лимонные серии 015 от 11.97, производства фирмы «AUROBINDO PHARMA LTD», ИНДИЯ, поставщик ТОО МФФ «АКОНИТ» — по показателю «Описание» (таблетки с воздушными полостями, сколами и неровными краями). 9. Забракованные Краевой Контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края:
- Глаксенна, таблетки, серии PI-298 от 10.97, производства фирмы «GLAXO LABORATORIES LTD», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке). 10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:
- Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг, серии 21198, производства фирмы «PHARMACHIM «, поставщик ООО «Савина» — по показателю «Распадаемость». 11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:
- Аспирин, таблетки диспергируемые, серии 268 от 07.97, производства фирмы «NATCO PHARMA LTD», ИНДИЯ, поставщик ООО «Ната Корпорейшн» — по показателю «Описание» (таблетки с раскрошившимися краями). 12. Забракованные ГУЗ «Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория»:
- Флуцинар, мазь 0.025%, серии 10898, производства фирмы АО «JELFA», поставщик ТОО «Эликсир-фармедиа» г. Москва; ЗАО «Моя аптека» г. Киров — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке). 13. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:
- Бен-Гей, бальзам 35 г, серии 817/12206 от 03.98, производства фирмы «PFIZER ILACLARI AS», ТУРЦИЯ, поставщик ОАО «Медси» — по показателю «рН». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
