<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2001 N 293-22А/29 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

28 апреля 2001 г.

N 293-22а/29

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Карсил, драже 35 мг серии 2F0900, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Инвакорп — Фарма» — по показателю «Маркировка» (на блистере не указано: дозировка, количество драже в одном блистере, наименование фирмы производителя). — Трависил, таблетки жевательные [с ароматом мандарина] N 16 серии 214 от 10.2000, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Инвакорп — Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски, со сколами).

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии: — Иммунал, капли 50 мл серии 1218911В, производства фирмы «Лек Д.Д.», Словения, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (мутный раствор с крупными темно — коричневыми включениями). — Индометацин, мазь 10% 40 г серии 030900, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ЗАО «Протек» (Иркутский филиал) — по показателю «Описание» (мазь с точечными черными вкраплениями). — Индовазин, гель 45 г серии 020900, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, Трояфарм СА», Болгария, поставщик ЗАО «Протек» (Иркутский филиал) — по показателю «Однородность».

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края: — Эскузан, капли 20 мл серии 01222, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300066, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Инвакорп — Фарма» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Индометацин, мазь 10% 40 г серии 121299, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Волгамедсервис» — по показателю «Описание» (мазь неоднородная, с темными вкраплениями).

6. Забракованные ГП «Центр по сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Аскорбиновая кислота, субстанция серии WA00020498, производства фирмы «Ф.Хоффманн ля Рош Лтд, произведено Рош Продактс АГ», Великобритания, поставщик ЗАО «Алтфарм», г.Бийск — по показателям: «Описание» (порошок с черными вкраплениями), «Цветность».

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики: — Сенаде, таблетки N 20 серии RC0081, производства фирмы «Ципла Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармаимпекс» — по показателю «Распадаемость».

8. Забракованные ГУЗ » Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Алмагель, суспензия 170 мл серии 520201, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской республики: — Лифоран, лиофилиз. порошок 1 г серии AL234E, производства фирмы «Лайка Лабс Лтд», Индия, поставщик ГП «Аптека N 105» — по показателю «Цветность». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 24.01.2001 N 293-22а/7, препарат «Клион, таблетки 250 мг» серий 04010900, 04020900,04030900 производства «Гедеон Рихтер Лтд», Венгрия, расфасованный ЗАО «Гедеон Рихтер — Фармоград», Россия, разрешен к реализации.

Заместитель Руководителя
Т.И.ШЕЛАЕВА