Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.1998 N 29-2А/1156 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

24 декабря 1998 г.

N 29-2а/1156

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Кислота аминокапроновая серий 60898, 80898, 90898 производства АО «Химфарм», Республика Казахстан — по показателю «Микробиологическая чистота». 2. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Фармацевтического центра при Сибирском медицинском университете (г. Томск). — Раствор адреналина гидротартрата 0,18% для инъекций серии 80498 производства Харьковской фармацевтической фирмы «Здоровье», Украина — по показателю «Механические включения». 3. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области: — Таблетки «Аскофен-П» серии 440798 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью на поверхности, на отдельных таблетках заметны черные точки). — Мазь гентамициновая 0,1% серии 130298 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Маркировка» (номер серии и срок годности нанесены не типографским способом). 4. Забракованные ГУЗ «Читинская областная контрольно — аналитическая лаборатория»: — Таблетки «Холензим», покрытые оболочкой, серии 640698 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Распадаемость». — Таблетки ацидин — пепсина 0,25 г серии 120398 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки желто — бурого цвета с отсыревшей поверхностью). — Раствор гепарина 5000 ЕД/мл для инъекций серии 170398 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Испытание на специфические примеси. Белок». 5. Забракованные Самарской областной контрольно — аналитической лабораторией: — Таблетки валидола 0,06 г серии 1400598 производства Луганского ХФЗ, Украина — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с серыми и черными вкраплениями). 6. Забракованные Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств: — Таблетки бутадиона 0,15 г серии 20197 производства АО «Галичфарм», Украина — по показателю «Микробиологическая чистота». — Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 750898 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь — по показателю «Описание» (на таблетках имеются пятна темного цвета). 7. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно — аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики: — Раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 240696 производства Ереванского ХФЗ, Армения — по показателю «Цветность». — Антигриппокапс, капсулы серии 200298 производства СП «Минскинтеркапс», Беларусь — по показателю «Описание» (порошок зеленовато — желтого цвета содержит слипшиеся комочки светло — бежевого цвета). — Таблетки «Аспаркам» серии 130598 производства ОАО ХФЗ «Красная звезда», Украина — по показателю «Описание» (таблетки с сильным запахом). 8. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Ставропольского края: — Раствор ретинола ацетата в масле 33000 МЕ в капсулах серии 110697 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание» (капсулы в трещинах, образовались натеки в результате вытекания). 9. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — Паста Теймурова 50 г серии 120598 производства АООТ «Логман», Азербайджан — по показателям «Описание» (расслоившаяся масса серого цвета) и «Однородность». 10. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией УНПК «Фармакон» Тюменской Государственной медицинской академии: — Настойка боярышника 25 мл серии 50597 производства Кировоградской фарм. фабрики, Украина — по показателям «Описание» (наличие хлопьевидного осадка), «Упаковка» (негерметичность укупорки). 11. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ОГП «Фармация» г. Тюмени: — Экстракт Алоэ жидкий 1 мл для инъекций серии 150897 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание» (наличие мелких включений, нерастворимых при встряхивании). 12. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО НИТИАФ г. Санкт — Петербурга: — Линимент синтомицина 5% 20 г серий 80397, 110497 производства ОАО «Лубныфарм», Украина — по показателю «Микробиологическая чистота». 13. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ГП «Орелфармация»: — Таблетки стрептоцида 0,5 г серии 130898 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с коричневыми вкраплениями и выщербленными краями). — Таблетки изониазида 0,3 г серий 60698,80898,120898 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с черными вкраплениями, выщербленными краями). — Таблетки фурадонина 0,05 г серии 440498 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми вкраплениями). — Таблетки фуросемида 0,04 г серий 210798, 230798 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с черными вкраплениями, неровными краями). — Таблетки «Папазол» серии 230698 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь — по показателю «Упаковка» (ячейки упаковки заполнены наполовину). 14. Забракованные Северо — Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств г. Санкт — Петербурга: — Цветки ромашки аптечной 50 г серии 129498 производства ЗАО «Лектравы», Украина — по показателю «Количественное определение эфирного масла). 15. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Ивановского ОГУП «Фармация»: — Паста Теймурова 50 г серии 50598 производства Бакинского химико — фармацевтического завода, Азербайджан — по показателю «Описание» (неоднородная пористая масса серого цвета неприятного запаха). 16. Забракованные Краевым Центром по контролю качества лекарственных средств г. Барнаула: — Раствор аскорбиновой кислоты 5% 2 мл для инъекций серии 2579805 производства АО «Санитас», Литовская Республика — по показателю «Механические включения». — Таблетки «Аспаркам» серии 240498 производства Фармацевтической фирмы «Здоровье», Украина — по показателю «Описание» (таблетки с синими вкраплениями). 17. Забракованные Областной контрольно — аналитической лабораторией администрации Волгоградской области: — Таблетки сенаде серий 160296, 30798 производства ПО «Узхимфарм», Узбекистан — по показателю «Распадаемость». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Обращаем Ваше внимание, что по состоянию на 01.12.98: Экстракт алоэ жидкий 1 мл для инъекций производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, Паста Теймурова 50 г производства Бакинского химико — фармацевтического завода, Азербайджан, Настойка боярышника 25 мл производства Кировоградской фармацевтической фабрики, Украина, не зарегистрированы в Российской Федерации.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ