<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.06.2000 N 293-22А/44 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

16 июня 2000 г.

N 293-22а/44

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Колдакт, сироп серии 282, производства фирмы «Натко Фарма Лтд», Индия — по показателю «Описание» (сироп малинового цвета, по НД д.б. розового цвета). — Нафазолина нитрат (Нафтизин) серии 20000103 от 01.2000, производства фирмы «Biochemic Gmbx», Австрия, поставщик фирма «СРС Вольфганг Мюлбауэр ГмбХ», Германия — по показателям: «Растворение», «Температура плавления», «Цветность», «Количественное определение». — Суправиран, крем 2 г серии 113Е, производства фирмы «Грюненталь ГмбХ», Германия — по показателю «Масса содержимого». 2. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»: — Солкосерил, раствор для инъекций 2 мл серии 708212 от 12.97 г, производства фирмы «Солко Базель П.3.», Польша, поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателям: «Описание» (раствор с нехарактерным запахом), «Цветность», «Подлинность», «Показатель преломления», «рН». — Цистон, таблетки серии Е90602, производства фирмы «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателю «Маркировка» (на флаконе отсутствует адрес дистрибьютора в России). — Лив 52, таблетки серии Е81005, производства фирмы «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик ООО «Импрес-Фарм» — по показателю «Маркировка» (на упаковке не указано «Эксклюзивно поставляется через «Трансатлантик Интернейшнл ЛТД»). 3. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»: — Диклофенак, таблетки покрытые оболочкой, 50 мг серии 010399, производства фирмы «Вейв Интернейшнл», Индия, поставщик аптека N 1 — ЗАО «ПФК «Балтимор» — по показателям: «Маркировка» (на контурной упаковке не указан номер серии), «Описание» (оболочка таблеток неоднородная). 4. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской области: — Клафоран, порошок для инъекций 1 г серии 028052, производства фирмы «Руссель», Франция, поставщик аптечный склад поликлиники N 10 — по показателям: «Цветность», «Удельный показатель поглощения». 5. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010299., производства фирмы «Фармахим/ Трояфарм «, Болгария, поставщик ЗАО ТАТ «Торговый дом», г. Череповец — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка). — Дайнафед юниор, таблетки жевательные для детей, 80 мг серии 5919 от 04.97г, производства фирмы «Би-Ди-Ай Фармасьютикалс», США, поставщик ЗАО «Американская Семейная Аптека» — по показателям: «Распадаемость», «Растворение». 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Пиразинамид, таблетки 500 мг серии 9008MZR0100 производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями).

• Проктоседил, мазь 10 г серии 609, производства фирмы «Руссель Лтд», Индия, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (мазь желто-зеленого цвета, по НД — почти белого цвета).
• Септрин, суспензия для детей 100 мл серии А6422А/06.97, производства фирмы «Вэллком Фаундейшн Лтд», Великобритания, поставщик ООО «Интерлек» — по показателю «Описание» (суспензия бежевого цвета, по НД д.б.белогл или почти белого цвета).
• Бронхолитин, сироп 125 мл серии 031298, производства фирмы «Болгарская Роза-Севтополис ЕАД», Республика Болгария, поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Описание» (Опалесцирующая сиропообразная жидкость). 7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
• Тамс, таблетки серии RF385, производства фирмы «Смиткляйн Бичем Консьюмер Хелскер», Великобритания, поставщик ООО «Ассоль» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с желтоватыми вкраплениями, по НД д.б. белого цвета). 8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:
• Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии 2С204038, производства фирмы «Др.Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик ООО «Натали-фарм», г. Тамбов — по показателям: «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке), «Описание» (таблетки с желтыми пятнами).
• Фарингопилс, таблетки с апельсиновым вкусом серии 018, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Наталифарм», г. Тамбов — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и пузырьками воздуха внутри).
• Фарингопилс, таблетки с лимонным вкусом серии 026, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Натали-фарм», г. Тамбов — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и пузырьками воздуха внутри). 9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:
• Геровит, раствор для приема внутрь 200 мл серий 80035, 80037, производства фирмы «Натур Продукт», Франция, поставщик ЗАО «Натур Продукт-Карелия» — по показателям: «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком), «рН», «Плотность». 10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
• Моэкс, таблетки покрытые оболочкой, 15 мг серии 1156503, производства фирмы «Шварц Фарма АГ», Германия, поставщик ЗАО «Кронт-Восток» — по показателю «Срок годности» (указан 2 года, по НД — 5 лет).
• Галазолин, капли назальные, 0.1% 10 мл серии 28UK1099, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Упаковка» (нарушена целостность флаконов). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ