<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.02.2000 N 293-22А/11 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

16 февраля 2000 г.

N 293-22а/11

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Рутин, серии 116999/4.670/99, производства фирмы «PVP», БРАЗИЛИЯ — по показателям: «Растворимость», «Примеси нерастворимые в спирте», «Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире», «Микробиологическая чистота».

• «Thiotepa (Тиофосфамид)» серии 991007 от 10.99, производства фирмы «Lian Yungang guiyuan Chempharm Co. LTD», КИТАЙ — по показателям: «Растворение», «Прозрачность», «Количественное определение».
• Тетрациклина гидрохлорид серий 9906230, 9906231, производства фирмы «First Pharmaceutical Factory of Chengde», КИТАЙ — по показателю «Потеря в массе при высушивании».
• Рифампицин серии 98/RE/265, производства фирмы «ЛЮПИН ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД», ИНДИЯ — по показателям: «Насыпная плотность при уплотнении», «Количественное определение».
• Гепарин, раствор для инъекций 5000 ME 1 мл серии 3564068, производства фирмы «АЙ СИ ЭН Галеника», ЮГОСЛАВИЯ — по показателям: «рН», «Маркировка» (маркировка на ампулах синего цвета, по НД д.б. красного цвета). 2. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:
• Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010499, производства фирмы «ФАРМАХИМ ХОЛДИНГ ЕАД, ТРОЯФАРМ СА», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Лемм» — по показателю «Потеря в массе при высушивании». 3. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:
• Троксевазин, гель 2% серии 010199, производства фирмы «ФАРМАХИМ», БОЛГАРИЯ, поставщик АОЗТ «Медифармсервис» — по показателю «Микробиологическая чистота». 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек. средств Иркутской области:
• Прокаин пенициллин G 3 мега, порошок серий 90968, 92099, производства фирмы «Биохеми ГмбХ», АВСТРИЯ, поставщик ООО «Агропромсервис» — по показателю «Маркировка» (маркировка и аннотация не на русском языке).
• Сермион, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг серии 7009 от 05.97, производства фирмы «Фармиталия Карло Эрба», ИТАЛИЯ, поставщик ООО «Шрея — мед» — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке). 5. Забракованные ГУЗ Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
• Глина белая, серии F238606, производства фирмы «Мерк», ГЕРМАНИЯ, поставщик ТОО «Уралфарм» — по показателю «Адсорбционная способность». 6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
• Ипентал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, серии 800611 R, производства фирмы «ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Альта Трейдинг Хаус», г. Казань — по показателю «Распадаемость в фосфатном буфере». 7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:
• Бенальгин, таблетки серии 410298, производства фирмы «ФАРМАЦИЯ АД», БОЛГАРИЯ, поставщик ГОПТП «Тамбовфармация» — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке). 8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
• Трихопол, таблетки серии 310599, производства фирмы «ПОЛЬФАРМА СА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД», ПОЛЬША, поставщик ООО «Лайка Трейдинг» — по показателям: «Описание» (таблетки без риски с неровными краями), «Маркировка» (отсутствует срок годности). 9. Забракованные Институтом доклинической и клинической экспертизы лекарств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
• Дигоксина таблетки серий 041099, 030799, 051099, производства фирмы «Новартис», ИНДИЯ — по показателю «Описание» (на поверхности таблеток имеются пятна серого цвета).
• Аденостоп, раствор 100 г серии 08990155-35, производства фирмы «БИОФАРМ СА», РУМЫНИЯ — по показателям: «Содержимое флакона», «Упаковка».
• Ринза, таблетки серии U0001, производства фирмы «ЮНИК ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ», ИНДИЯ — по показателю «Описание» (таблетки неоднородные по окраске).
• Ревмон, гель серии DACEG3, производства фирмы «БАЙЕР АГ», ГЕРМАНИЯ — по показателю «Маркировка» (маркировка и аннотация не на русском языке).
• Цефотаксим-М.Дж., порошок для инъекций серий 001119, 002119, 003119, 004119, производства фирмы «М.ДЖ.БИОФАРМ», ИНДИЯ — по показателям: «Цветность», «Количественное определение».
• Ориприм, суспензия для приема внутрь для детей 240 мг/5 мл 100 мл серии НЕ 9519, производства фирмы «Кадила Хэлткэр Пвт Лтд», ИНДИЯ, поставщик АОЗТ «Шрея корпорейшнл» — по показателю «Микробиологическая чистота». 10. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Красноярска:
• Лоринден А, мазь 15 г серии 020899, производства фирмы «Ельфа», ПОЛЬША, поставщик аптечный склад — по показателю «Маркировка» (маркировка и аннотация не на русском языке).
• Лоринден С, мазь 15 г серии 040699, производства фирмы «Ельфа СА», ПОЛЬША, поставщик аптечный склад — по показателю «Маркировка» (маркировка и аннотация не на русском языке). 11. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:
• Римактан, капсулы 150 мг серии 80405L от 04.98, производства фирмы «Сиба — Гейги Хиндустан Лтд», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Мрия», г. Волжский филиал, г. Волжский — по показателю «Описание» (содержимое капсул порошок красновато — коричневого цвета с включениями белого цвета). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ