<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 13.06.2000 N 293-22А/41 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

13 июня 2000 г.

N 293-22а/41

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г серии 501299, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Запад» — по показателю «Описание» (суппозитории мягкие при комнатной температуре, по НД д.б. твердыми при комнатной температуре). 2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента: — Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 27022000, производства ОАО «С-Петербургская фармфабрика», поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Линкомицина гидрохлорид в капсулах 0.25 г серии 50999, производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик ООО «Фармамед» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — мелкокристаллический порошок белого цвета с многочисленными включениями коричневого цвета, по НД д.б. гранулы белого цвета). 3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия: — Новокаинамида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 71099, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик «Инвакорп — Фарма» — по показателю «Механические включения». — Прозерина раствор для инъекций 0.05% 1 мл серии 91099, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик Инвакорп — Фарма — по показателю «Механические включения». — Пентоксифиллина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 391199, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Эликсир — Фарммедиа» — по показателю «Механические включения». — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 2 мл серии 70599, производства ОАО «Уфавита», поставщик «Инвакорп фарма» — по показателю «Механические включения». — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серий 971199, 1101299, производства НПО «Биомед», поставщик «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ» — по показателю «Механические включения». — Серная мазь 40 г, тубы серии 181099, производства ОАО «Биосинтез», поставщик НПО «Аста» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). — Нашатырно — анисовые капли серии 121299, производства ГП «Пермьфармация», поставщик Россибфармация, г. Новосибирск — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком). — Альбумина раствор для инъекций 10% 100 мл серий 140696, 160796, производства «Иркутское предприятие по производству иммунобиологических препаратов», поставщик «Иркутское предприятие по производству иммунобиологических препаратов» — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: — Лимонника семян настойка 50 мл серии 70999, производства ОАО «С.-Петербургская фармфабрика», поставщик ООО «Аконит» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями в виде маслянистых капель на дне флакона). — Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г серии 50699, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Аконит» — по показателю «Описание» (мраморные таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, по НД д.б. белого цвета). — Касторовое масло в капсулах серии 51199, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Санкт — Петербург — по показателю «Описание» (содержимое капсул — жидкость с темными точечными включениями). — Циклофосфан, порошок для приготовления раствора для инъекций, 200 мг серии 130499., производства ОАО «Биохимик», поставщик склад КЗО, Мурманской области — по показателю «Описание» (сиропообразная масса). 5. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной ж.д.: — Пирацетам, таблетки 0.2 г серии 80499, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Фармина», г. Ярославль — по показателю «Описание» (таблетки со светло — желтыми и желто — коричневыми пятнами). 6. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммония хлорид, порошок партии 2 от 02.99 г., производства ОАО «Шостинский завод химических реактивов», поставщик ЗАО МПП «Фармцентр» — по показателю «Количественное содержание». — Аммония хлорид, порошок партии 100 от 12.98 г., производства ОАО «Уральский завод химических реактивов», поставщик ЗАО МПП «Фармцентр» — по показателю «Количественное содержание». — Дибазола раствор для инъекций, 1% 5 мл серии 260999, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ГУП «Фармснаб» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка, на отдельных ампулах отсутствует наименование препарата, концентрация, объем, номер серии). — Медицинский антисептический раствор для наружного применения 95% 100 мл серии 081199, производства ООО «Хант — Холдинг», поставщик ООО «Фарком» — по показателю «Маркировка» (отсутствует надпись «Для наружного применения»). — Медицинский антисептический раствор для наружного применения 70% 100 мл серии 071199, производства ООО «Хант — Холдинг», поставщик «Фармина» — по показателю «Маркировка» (отсутствует надпись «Для наружного применения»). — Сальбутамол, аэрозоль 12 мл серий 1221099, 1241099, 1311199, 1321199, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ГУП «Фармснаб» — по показателю «Маркировка» (на пачке отсутствуют срок годности и номер серии). 7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации: — Бромгексина таблетки 0.008 г серии 2491299, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Милосердие» — по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное содержание». — Бромгексина таблетки 0.008 г серий 5012000, 8012000, 38022000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Северная звезда» — по показателю «Посторонние примеси». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ