<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.05.2000 N 293-22А/35 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

10 мая 2000 г.

N 293-22а/35

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ОАО «Фармация» Владимирской области: — Калия хлорид серии 14 от 04.99, производства АО «Уралкалий», поставщик ООО «Фарммедсбыт» — по показателю «Соли аммония». — Боярышника настойка 25 мл серии 70298, производства ГПП «Астраханская фармфабрика», поставщик «Медтех — фарма», г. Москва — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость с хлопьевидным осадком). — Пентоксифиллина раствор 2% 5 мл серии 091199, производства «Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов — Имбио» — по показателю «Механические включения». 2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Димедрола таблетки 50 мг серии 191299, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик аптека N 45, г. Щучье — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, часть таблеток раскрошившиеся). — Бриллиантового зеленого раствор спиртовой 1% 10 мл серии 61299, производства ГП «Копейская фармфабрика», поставщик ГУП «Курганфармация» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). — Ромашки цветки 50 г серии 040999, производства ООО «Лек С — Фирма», поставщик ГУП «Курганфармация» — по показателю «Органические примеси». — Желчь медицинская консервированная 250 мл серии 10100, производства ООО «Самсон», г. Санкт — Петербург, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (флаконе) указан номер серии 5012000, на вторичной упаковке указан номер серии 10100). 3. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Алтея корень, сырье 100 г серии 010498, производства ООО «Фарос-21», г. Краснодар, поставщик ООО «Белфарт» — по показателям: «Измельченность», «Зола нерастворимая в 10% растворе соляной кислоты». «Зола общая», «Микробиологическая чистота». — Платифиллина гидротартрата раствор для инъекций 0.2% 1 мл серии 10012000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Биобел» — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Салициловой кислоты раствор спиртовой 1% 40 мл серии 1012000, производства «Тюменский ХФЗ», поставщик ЗАО «Компания «Сибфарм» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 361299, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 5. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Челябинск: — Фуросемида таблетки 0.04 г серии 420899, производства ОАО «Биосинтез «, поставщик ООО «Уральская фармацевтическая компания» — по показателю «Наличие примесей первичных ароматических аминов». — Фторотан, жидкость 50 мл серии 161199, производства ОАО «Алтайхимпром», поставщик ГП «Областной аптечный склад» — по показателю «Номинальный объем». 6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии: — Йода раствор спиртовой 5% 10 мл серии 051199, производства ООО «Меттэм — Йодобром», поставщик ОАО «Абфарм» — по показателю «Номинальный объем». — Свечи с экстрактом красавки (на полиэтиленоксидной основе) 0.015 г серии 9022000, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Лал» — по показателям: «Описание», «Однородность дозирования», «Количественное содержание алкалоидов красавки в пересчете на гиосциамин», «Количественное содержание фенола». 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1851299, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Механические включения». — Шиповника плоды 100 г серии 200399, производства ЗАО «Фито-Эм аграрно — промышленная компания», поставщик ООО «Вита» и ее филиалы — по показателю «Описание» (наличие поврежденных плодов). — «Аскорутин», таблетки серии 291099, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями серого и бурого цветов). 8. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГУП «Сургутфармация» г. Сургут: — Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 111099, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик аптечный склад ГУП «Сургутфармация», г. Сургут — по показателю «Механические включения». — Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 420897, производства ФГУП «Аллерген», поставщик аптечный склад ГУП «Сургутфармация», г. Сургут — по показателю «Механические включения». 9. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Боярышника настойка 100 мл серии 020100, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД», г. Пермь — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком). 10. Забракованные ГП «Магнитогорской Контрольно — аналитической лабораторией»: — Нитросорбида таблетки 10 мг серии 10499, производства АООТ «Новосибирский завод медпрепаратов», поставщик ЗАО «Апика», г. Новосибирск — по показателю «Описание» (на поверхности таблеток желто — бурые пятна и точки). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ