<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.05.2000 N 293-22А/34 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

10 мая 2000 г.

N 293-22а/34

Департамент государственного контроля качества, эффективности. безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Гентамицина сульфата раствор 0.3% 5 мл серий 010699, 020699, 030699, 040699, 050699, производства ГП НПО «Вирион» — по показателю «Маркировка» (отсутствуют надписи на этикетках флаконов: название препарата на латинском языке, «Глазные капли», «Применять по назначению врача», условия хранения, штриховой код.). — «Гемасепт, губка антисептическая с гентамицином» серий 010299, 020299, 030299, 050299, производства ГП Санкт — Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Пастера — по показателям: «Содержание гентамицина сульфата», «Содержание кальция хлорида», «Маркировка». — «Апо — Фамотидин», таблетки серии 020599 от 11.98, производства «Апотекс Инк», Канада, расфасовано «Вектор — Фарм», Россия — по показателям: «Срок годности» (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 5 л.), «Упаковка» (во флаконе отсутствует защитная фольга, предохраняющая от нагрева). — «Гемасепт, губка антисептическая с гентамицином» серии 040299., производства ГП Санкт — Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера — по показателям: «Маркировка», «Содержание кальция хлорида». 2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Угля активированного таблетки 250 мг серий 1621299, 1611299, 1591199, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Микробиологическая чистота». 3. Забракованные ГП «Контрольно — аналитическая лаборатория» г. Липецка: — Аммиака раствор 10% 40 мл серии 500999, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ЗАО «Фармцентр» — по показателям: «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком), «Количественное содержание». — Таблетки от кашля серии 1401198, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО НИПП «Евромед» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Ромашки цветки 100 г серии 140999, производства ООО «Рослекраспром», г. Краснодар, поставщик ООО «Рослекраспром» — по показателю «Наличие амбарных вредителей». 4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Сульгина таблетки 0.5 г серии 71099, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Маркировка» (неверно указан срок годности — 5 л., по НД должно быть 4 г.). — Димедрола таблетки 50 мг серии 121098, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью, поверхность пористая, края неровные со сколами). — Дротаверина гидрохлорид таблетки 0.04 г серии 1012000, производства АКО «Синтез», поставщик ООО «Шаклин» — по показателю «Описание» (таблетки с пористой поверхностью, частично со сколами). — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 1012000, производства ООО «Юнифарм», поставщик ООО «Медиа — фарм» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью). 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 261099, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Евгения» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Йодинол, раствор 100 мл серии 741299, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Описание» (жидкость расслоившаяся, с осадком темно — синего цвета). — Олеандомицина фосфата таблетки, покрытые оболочкой, 125000 ЕД серии 50199, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Вита» — по показателям: «Средний вес», «Диаметр таблетки». — Сосны почки 100 г серии 011099, производства ООО ПКФ «Фитофарм», поставщик ООО «Новомед» — по показателю «Описание» (завышенное количество почек, почерневших внутри). 6. Забракованные «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серий 5951299. 5911299, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Механические включения». — Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г серии 181299, производства ОАО «Биохимик», поставщик ГП ЦФБ — по показателям: «Средняя масса», «Содержание во флаконе». — Угля активированного таблетки 250 мг серии 980699, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для инъекций 1000000 ЕД, серии 1491198, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Фармакон» — по показателю «Содержание во флаконе». — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 3012000, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО НФК — по показателю «Механические включения». 7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»: — Угля активированного таблетки 250 мг серии 08012000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ЗАО «Фарма Евросервис» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 4130999. производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Дива — фармацевтика» — по показателю «Количественное определение». — Оксациллина натриевая соль 500 мг серии 270698, производства АКО «Синтез», поставщик ГП «Фармакоптево» — по показателю «Светопоглощающие примеси». — Прозерина раствор для инъекций 0.05% 1 мл серии 150999, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Октябрь», поставщик АОЗТ «Русичи» — по показателю «Механические включения». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ