<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.12.2000 N 293-22/164 <О фальсификации препарата "Рулид, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг">

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

9 декабря 2000 г.

N 293-22/164

В Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники поступила информация от фирмы «Авентис Фарма» о том, что на фармацевтическом рынке Российской Федерации появился фальсифицированный препарат «Рулид, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг» серии 726 от 02.2000 г., производства «Лаборатории Руссель Диамант» (Хехст Мэрион Руссель), Франция. Описание оригинального и фальсифицированного препарата указаны в приложении. Одновременно, Департамент информирует, что в случае обнаружения фальсифицированных препаратов информация должна быть передана в правоохранительные органы на территории субъекта Российской Федерации. Копии товарно — сопроводительных документов, с которыми препарат поступил на контроль должны быть направлены в Департамент. Департамент обращает Ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления указанной серии фальсифицированного препарата и последующего его уничтожения. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение

                            РУЛИД/RULID                 Основные отличительные особенности           ОРИГИНАЛЬНОГО препарата компании Авентис Фарма 

(Хехст Мэрион Руссель и Рон-Пуленк Рорер) от ФАЛЬСИФИКАТА

РУЛИД 150 мг <>
рокситромицин
полусинтетический
антибиотик
группы макролидов для
перорального применения

<> Рисунки не приводятся.

ОРИГИНАЛЬНЫЙ ПРЕПАРАТ ФАЛЬСИФИКАТ

                 ИНДИВИДУАЛЬНАЯ КАРТОННАЯ УПАКОВКА      Красочность изображения на лицевой и оборотной сторонах.     Более насыщенный                Менее насыщенный     голубой цвет упаковки,          цвет упаковки без     покрытой глянцевым лаком.       лакового покрытия.            Характерная особенность шрифта даты выпуска,            N серии и срока годности на торце упаковки.

Первая цифра «7» даты выпуска Все цифры одинаковые и другого отличается от последующих. начертания шрифта.

                        БЛИСТЕР С ТАБЛЕТКАМИ            Тиснение номера серии и даты срока годности.                    Технологические особенности.     Тиснение располагается по       Тиснение смещено в сторону     центру осевой линии.            относительно осевой линии.     Единственная хорошо             Три пары круглых оттисков     различимая вмятина              расположены по обоим краям     округлой формы                  блистера. 

расположена в одном
характерном месте.

         Размер деталей рисунка - оттиска склеивающей плиты            блистерной машины. Полиграфическая печать на                        алюминиевой фольге.     Рисунок с мелкими ячейками.     Ячейки на рисунке значительно                                     крупнее.     Высокое качество                Печать на алюминиевой фольге     полиграфической печати на       низкого качества, нечеткая и     алюминиевой фольге.             рыхлая.                              ТАБЛЕТКИ         Средняя толщина. Рельеф и глубина начертания цифр.

Допустимые пределы от 3,9 до Средняя толщина 3,8 мм. 4,1 мм.

Более глубокое и широкое Рисунок шрифта менее выражен. начертание цифр.