<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.09.2000 N 293-22А/64 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

8 сентября 2000 г.

N 293-22а/64

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Ампициллина натриевая соль стерильная серий AMP(S)C233-99, AMP(S)C234-99, AMP(S)C235-99, производства фирмы «Ауробиндо фарма ЛТД», Индия — по показателям: «Описание» (порошок белого с желтоватым оттенком цвета), «Механические включения», «Йодсорбирующие примеси».

• Бензокаин (анестезин) серии 200115 от 01.2000, производства фирмы «The Foreign Trade Corporation of Zhejiang Province», Китай — по показателям: «Описание», «Температура плавления», «Хлориды».
• Натрия бензоат, порошок серии 990719, производства фирмы «V.A.G.», Германия — по показателям: «Растворимость», «Прозрачность раствора», «Цветность», «Хлориды». 2. Забракованные Республиканской контрольно — аналитической лабораторией АПУ при Министерстве здравоохранения Удмуртской Республики:
• Флукорт Н, мазь 15 г серии 200 от 10.99, производства фирмы «Лайка Лабс Лтд», Индия, поставщик ГПП «Фармация» — по показателю «рН». 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Читинской области:
• Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 10898, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик МУП Аптека N 7 — по показателю «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 4 г.).
• Бисептол, таблетки 120 мг серии 41099, производства фирмы «Польфа, Пабьяницкий фармацевтический завод», Польша, поставщик ООО «НТМ», г. Чита — по показателю «Срок годности» (указан 3 года, по НД д.б 5 лет).
• Бисакодил, драже 5 мг серии 030399 /1, производства фирмы АО «Польфа В Жешове», Польша, поставщик ЧП «Паламарчук» — по показателю «Распадаемость». 4. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:
• Лоринден А, мазь 15 г серии 30199, производства фирмы «Ельфа», Польша, поставщик Аптека N 32 — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
• Лоринден С, мазь 15 г серии 20200, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик Аптека N 32 — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке). 5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:
• Триган-Д, таблетки серии Е 8036 от 07.98, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик НП «РГ «Московские аптеки» — по показателю «Посторонние примеси».
• Бактрим, таблетки для детей 120мг серии 46300996, производства фирмы «Галеника», Югославия, поставщик НП «РГ «Московские аптеки» — по показателю «Маркировка» (на блистере не указано: страна — изготовитель, количество сульфаметоксазола и триметоприма в мг на таблетку, на упаковке не указано: «Применять по назначению врача», предостерегающие надписи, отсутствует штрих — код).
• Индометацин, мазь 10% 40 г серии 011299, производства фирмы АО «Трояфарм», Болгария, поставщик ЗАО «Эльви» — по показателям: «Однородность», «Упаковка». 6. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП «Воронежфармация»:
• Лоринден А, мазь 15 г серии 30599, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик ООО «Фармснабсбыт», г. Санкт — Петербург — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
• Флуцинар, мазь 15 г серии 051199, производства фирмы «Ельфа», Польша, поставщик ЗАО «Протос», г. Москва — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
• Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 72022, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Глосса-214», г. Москва — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Лоринден С, мазь 15 г серии 010300, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик ЗАО «Протос», г. Москва — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
• Лоринден А, мазь 15 г серии 010100, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик ЗАО «Протос», г. Москва — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
• Диазепам, раствор для инъекций 10 мг 2 мл серии 9001 Е от 08.99, производства фирмы «Симпекс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Орто — Фарма» — по показателю «Цветность». 7. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:
• Индометацин, мазь 10% 40 г серии 020799, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик АОЗТ «Шрея Корпорейшнл», г. Пермь — по показателям: «Описание» (мазь с коричневыми вкраплениями), «Однородность». 8. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»:
• Омез, капсулы 20 мг серии В 0001 от 01.2000, производства фирмы «Др.Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик ООО «Седьмой континент» — по показателю «Маркировка» (на стрипе чернилами нанесены серия, срок годности, цена в индийских рупиях, на первичной упаковке указано действующее вещество омепразол IP, на вторичной упаковке — омепразол ВР).
• Де — Нол, таблетки 120 мг серии 98А03/5101.98, производства фирмы «Яманучи Юроп Б.В.», Нидерланды, поставщик ООО «Санси» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (блистере) указан номер серии 98А03/51, на вторичной упаковке (картонной коробке) указан номер серии 98А04/51). 9. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:
• Анальгин — хинин, таблетки покрытые оболочкой, серии 010200, производства фирмы «Медика АД», Болгария, поставщик ЦВ «Протек» — по показателям: «Распадаемость», «Маркировка» (неверно указаны условия хранения). 10. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:
• Эскузан, драже серии 80593, производства фирмы «Йенафарм ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Тверская оптика» — по показателю «Описание» (оболочка драже растрескавшаяся). 11. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:
• Спазган, таблетки серии FK0531 от 11.99, производства фирмы «Фаренгейт ПТ для Вокхард Европа Лтд», Индонезия, поставщик ОАО «Официна» — по показателю «Маркировка» (на блистере и картонной коробке не указаны: адрес фирмы производителя и фирмы — дистрибьютора, отсутствуют надписи: «Хранить в защищенном от света месте, при комнатной температуре не выше 25 гр.». «Внимание! Выдается только по рецепту врача».).
• Лоринден А, мазь 15 г серии 20500, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик ООО «Анта — Импекс», г. Астрахань — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Зам. руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА