<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.11.2001 N 293-22А/66 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

6 ноября 2001 г.

N 293-22а/66

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Фурадонин, субстанция — порошок серии 20010627, производства фирмы «Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co LTD», Китай, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Хлориды». — Эссенциале Н, раствор для инъекций 5 мл серии 17141, производства фирмы «Рон — Пуленк Рорер», Германия, поставщик ООО «Фармос Анна» — по показателю «Цветность». — Стрептоцид, субстанция серии 990401 от 04.99, производства фирмы «Дэджянь Кужоу Кемикал Индастриал Корпорейшнл», Китай, поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателю «Прозрачность раствора». 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии: — Клотримазол, крем 1% 20 г серии 1520301, производства фирмы «Хиперион С.А.», Румыния, поставщик ООО МПЦ «Теремок» — по показателю «Маркировка» (на тубе нечеткий оттиск номера серии и срока годности). — Индовазин, гель 45 г серии 030301, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, Трояфарм СА», Болгария, поставщик ЗАО «Протек» (Иркутский филиал) — по показателю «Описание» (студенистая комковатая масса). — Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл 1 мл, ампулы N 5 серии 1В39099, производства фирмы «Бристол — Майерс Сквибб», Италия, поставщик ЗАО «Протек — 27» — по показателю «Описание» (суспензия с агломератными образованиями). 3. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Иммунал, капли 50 мл серии 1302412В от 12.2000, производства фирмы «Лек Д.Д.», Словения, поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс» — по показателю «Описание» (раствор с хлопьевидным осадком). 4. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»: — Алмагель, суспензия 170 мл серии 570101, производства фирмы АО «Трояфарм», Болгария, поставщик МК «Гимэкс ЛТД» — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах). — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300058 от 11.2000, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «СарМедСервис» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). — Троксевазин, гель 2% 40 г серии 330300, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод», Болгария, поставщик МК «Гимэкс ЛТД» — по показателю «Количественное определение». 5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Пензы: — Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 3D0201, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Описание» (таблетки расслоившиеся с потрескавшейся оболочкой). 6. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Бальзам Маурера оригинальный большой шведский горький 250 мл серии А от 06.98, производства фирмы «Себастиан Штро ГмбХ», Австрия, поставщик ООО «Ас — Бюро» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Астрахани: — Гелусил лак, порошок 6,5 г серии 0480797, производства фирмы «Хемофарм Д.Д.», Югославия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (отсутствует номер серии и срок годности препарата). 8. Забракованные Отделом контроля качества ГУП «Аптечный склад» Читинской области: — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309094, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Экс — Мар» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). 9. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС — М» г.Москвы: — Бисакодил, драже 5 мг серий 020601/1, 020701/2, производства фирмы «Ай Си Эн Польфа Жешув С.А.», Польша, поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателям: «Описание» (драже красного цвета с малиновым оттенком), «Распадаемость». — Кленбутерол, сироп 0.001мг/мл 100 мл серии 010700, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета, по НД д.б. бесцветная). 10. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы: — Кальций Седико шипучий быстрорастворимый, гранулы 1 доза 3,9 г серии 0701241, производства фирмы «Седико, Южно — Египетское фармацевтическое предприятие», Египет — по показателю «Описание» (гранулы от розового до бледно — оранжевого цвета с содержанием порошка, по НД д.б. гранулы оранжевого цвета). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Заместитель руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА