<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.07.2001 N 293-22А/43 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

5 июля 2001 г.

N 293-22а/43

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: — Бронхолитин, сироп 125 мл серии 301098, производства фирмы «Медика АД», Болгария, поставщик АО «Партнер» — по показателям: «Описание» (мутная жидкость), «Упаковка» (50% флаконов без этикеток (отклеились).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300052, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО ТФ «Надежда — фарм» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Атенова, таблетки 50 мг серии 0028 от 12.2000, производства фирмы «Люпин Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Исеть — Груп» — по показателю «Описание» (таблетки с сероватыми вкраплениями и выщербленными краями).

4. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Энап-Н, таблетки N 20 серии 5983, производства фирмы «КРКА Д.Д.», Словения, поставщик ООО «Фарм — Проект М» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности на блистере до 0103, на коробке до 1103). — Баралгин, таблетки N 100 серии 1458 от 02/2000, производства фирмы «Югоремедия», Югославия, поставщик ЗАО «Брынцалов-А» — по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями).

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа: — Кефотекс, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 500010 от 01.2000, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ООО «Интеркер» — по показателям: «Цветность», «Механические включения».

6. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии: — Гистак, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 1082867, производства фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Медиас» — по показателю «Описание» (таблетки со светло — коричневыми вкраплениями).

7. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серий 426 от 10.2000, 427 от 10.2000, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», ЗАО «Ситифарм» — по показателям: «Описание» (суспензия расслоившаяся), «Устойчивость». — Синкумар, таблетки 2 мг серии 01851297, производства фирмы «АЙ СИ ЭН Алкалоида», Венгрия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует срок годности препарата).

8. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской республики: — Стрептоцид, субстанция серии 540326, производства фирмы «Дэджянь Кужоу Кемикал Индастриал Корпорэйшн», Китай, поставщик ООО «Новмед» — по показателям: «Растворимость», «Цветность».

9. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»: — Диклонат П, суппозитории 50 мг серии 033050, производства фирмы «Плива Д.Д.», Республика Хорватия, поставщик ЗАО «Ленмедснаб — Доктор W», г. Новоалександровск — по показателю «Описание» (суппозитории с выщербленной поверхностью). — Ориприм, суспензия для детей 100 мл серии НЕ 0519, производства фирмы «Кадила Хэлткэр Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Ленмедснаб — Доктор W» — по показателю «Описание» (расслоившаяся суспензия). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем: 1. От 25.05.2001 г. N 293-22а/36 п.3, препарат «Проктоседил, мазь 10 г» серии 641 от 09.2000 г., производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, разрешен к реализации. 2. От 29.11.2000 г. N 293-22а/81 п.9, препарат «Тразограф, раствор для внутривенного введения 60%» серий U 1005 от 06.2000 г., U 1011 от 06.2000 г., производства фирмы «Юник Фармасьютикалс Лабораториз», Индия, разрешен к реализации. 3. От 09.04.2001 г. N 293-22а/22 пп. 4, 5, препараты: «Астрасепт, пастилки для горла медово — лимонные», серий AHL -005 от 07.00, AHL -009 от 09.00; «Астрасепт, пастилки для горла вишнево — ментоловые», серии АСМ-005 от 08.00; «Астрасепт, пастилки для горла апельсиново — ментоловые», серии АОМ — 007 от 07.00; «Астрасепт, пастилки для горла ментолово — эвкалиптовые», серии АМЕ-006 от 07.00, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд.», Индия, разрешены к реализации.

Зам. руководителя
Т.И.ШЕЛАЕВА