<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.03.1999 N 293-22А/11 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 марта 1999 г.
N 293-22а/11
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — «Канамицина моносульфат», субстанция, серии 9805149 производства фирмы «Луа ченг бренч…», Китай, предприятие приславшее образцы на анализ АОЗТ «Русичи» — по показателю «Срок годности». — Бронхолитин, сироп 125 г серии 021298 производства фирмы «Болгарская Роза Севтополис», Болгария, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с опалесценцией). — «Карсил драже» серии 021198 производства фирмы «Болгарская Роза Севтополис», Болгария, поставщик ЗАО «Протек» -по показателю «Отклонение в массе отдельных таблеток от средней массы». 2. Забракованные Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: — «Эйч-Эн-Пэйн», таблетки шипучие 325 мг производства фирмы «Сегмел, Инк», США, серии 7Н0039 — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке). 3. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Ставропольского края: — Новокаин, субстанция, серии 971208 производства Китай, поставщик ООО «Фармамед», г.Элиста — по показателям: «Описание» (порошок с желтоватым оттенком), «Органические примеси». 4. Забракованные производственным отделом ОАО «Амур-фармация» г. Благовещенска: — Сульфацетамид натрия (сульфацил натрия, альбуцид), субстанция, серии 416845 от 05.98 производства фирмы «Katwijk chemie bv», Нидерланды, поставщик ООО «Фармамед», г. Москва — по показателям: «Хлориды», «Количественное содержание». 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода: — Калия хлорид, субстанция, серии 8048 от 07.98 производства «Химише фабрик Лехрт», Германия, поставщик «Аптека 1-ой городской больницы» — по показателям: «Описание» (порошок утративший свойство сыпучести ), «Соли аммония». — Кофеин-бензоат натрия, порошок, серии 411971 от 07.96 производства фирмы «Хельм АГ», Германия, поставщик «Аптека 1-ой городской больницы» — по показателю «Органические примеси». 6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации: — Индометацин, мазь 40г серии 010997 производства фирмы «Фармахим», Болгария, поставщик ЗАО «РФК «Фармамаркет» — по показателю «Описание» (мазь с коричневыми включениями). 7. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств (ИЦЛС) ОАО «Биотехнология»: — Индометацин Фармахим, энтеросольвентные таблетки с пленочным покрытием, 25 мг серии 010498 производства фирмы «Фармахим», Болгария, поставщик АОЗТ «Капитал» — по показателям: «Распадаемость», «Маркировка» (нечеткая маркировка). — Альмагель, 170 мл серий 140897, 060598 производства фирмы «ТрояФарм», «Фармахим», Болгария, поставщик ООО «ИНТЕРКЭР» — по показателю «рН». — Кандид, крем 15г серии 238В от 02.02.98 производства фирмы «Гленмарк Фармацевтикалс Лтд», Индия, поставщик ООО «ИНТЕРКЭР» — по показателям: «Описание», «Масса содержимого в тюбиках», «Упаковка» и «Маркировка». 8. Забракованные ГУЗ «Читинская областная контрольно — аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств»: — Десмол, жидкость оральная, 1,75% (флаконы) серии B1226JCI производства фирмы «Пеннекс Лабораторис», США, поставщик ЧП Деревцова, г.Чита — по показателям: «Номинальный объем», «рН».
- Окупресс-Е (тимолол малеат) 0,25% 5мл серии М 7001 производства фирмы «Cadila Parmaceutical LTD», Индия, поставщик ГФП г. Чита — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
- «Семпрекс», капсулы 8мг серии A3 871 А производства фирмы » Glaxo Wellcome», Великобритания, поставщик Аптека N 77 г. Чита — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке). 9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации Администрации Ульяновской области:
- Диклофен, таблетки-ретард 100мг, покрытые оболочкой, серий 40500896, 14590396 производства фирмы «Ай Си Эн Галеника», Югославия, поставщик ОАО «Росфармация», г. Москва — по показателю «Описание» (оболочка нанесена неравномерно, края таблеток выщерблены).
- «Пиранал», таблетки серии 020297 производства фирмы «Фармахим», Болгария, поставщик ЗАО «Инвакорп — фарма», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки с серыми вкраплениями).
- «Солпадеин», растворимые таблетки серии PN 54 производства фирмы «Смит Кляйн Бичем», Великобритания, поставщик ЗАО «Интеркэр», г.Москва — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
- «Седалгин», таблетки серии 190998 производства фирмы «Фармакон 93», Болгария, поставщик ЗАО «Европродукт плюс», г.Москва — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями и выщербленными краями).
- Софрадекс 5мл глазные/ушные капли серии 018037 от 07.98 производства фирмы «Руссель Индия Лимитед», Индия, поставщик ООО «Интеркэр», г. Москва — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
- Софрадекс 5мл глазные/ушные капли серии 018024 от 03.98 производства фирмы «Руссель Индия Лимитед», Индия, поставщик ООО «Локен», г. Москва — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
- Софрадекс 5мл глазные/ушные капли серии 108024 от 03.98 производства фирмы «Руссель Индия Лимитед», Индия, поставщик ООО «Индо-Рус Тредрс», г.. Москва — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
- Амидопирин, порошок серии 9703241 от 14.03.97 производства фирмы «Шандонг Ксинхуа», Китай, поставщик ООО «Ангро», г. Москва — по показателю «Хлориды». 10. Забракованные аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:
- «Тентекс форте», таблетки серии Е-71004 производства фирмы «Himalaya Drug Company Ltd», Германия, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Распадаемость». 11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Ивановского областного государственного унитарного предприятия «Фармация»:
- «Лоринден С», мазь 15г серии 10798 производства фирмы «Польфа», Польша — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке). 12. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:
- «Спазмалгон», таблетки серии 870598 производства фирмы «Фармация АД», Болгария, поставщик ЦВ «Протек», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки с пятнами желтого цвета).
Одновременно Департамент сообщает, во изменение письма от 24.12.98 N 29-2а/1157, что препарат «Каталин таблетки для приготовления глазных капель в комплекте с растворителем» производства «Сенджу фармасьютикал Лтд», Япония, зарегистрирован в Российской Федерации на материнскую компанию «Такеда Кемикал Индастриз Лтд», Япония, рег. удостоверение П-8-242 N 01098.
Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
