<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.11.2001 N 293-22А/64 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

2 ноября 2001 г.

N 293-22а/64

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: — Мать-и-мачехи листья 50 г серии 10600, производства ООО «Мыс Надежды», поставщик ООО «Фармимекс» — по показателю «Микробиологическая чистота». — «Аспаркам», таблетки N 10 серии 0040899, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Айпара» — по показателям: «Описание» (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся), «Распадаемость», «Растворение», «Количественное содержание». — Лития карбоната таблетки, покрытые оболочкой, 0.3 г серии 40199, производства ОАО «Ай Си Эн-Октябрь», поставщик ООО «Орто — Фарма Н» — по показателю «Маркировка» (отсутствует надпись «Применять по назначению врача»). — Сибазона таблетки 0,005 г N 20 серии 030499, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателю «Маркировка» (на контурной упаковке отсутствует название предприятия — изготовителя, количество таблеток, регистрационный номер). — Бензонала таблетки по 0.1 г серии 70999, производства ОАО «Ай Си Эн-Томскхимфарм», поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 020201, производства ОАО «Фармасинтез», поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателю «Описание» (таблетки с буроватыми вкраплениями). — Полифепана гранулы 50 г серии 50301, производства АО «Сайнтек», поставщик ООО «Ай СИ ЭН Аптека» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Угля активированного таблетки 0,25 г серии 770801, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Морон» — по показателю «Микробиологическая чистота». 2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000000 ЕД серии 480201, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Линкс» — по показателю «Упаковка» (нижняя часть алюминиевых колпачков неровная, с зазубринами). — Бромгексина таблетки 0.008 г серии 26122000, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЗАО «Ленмедснаб — Доктор W» — по показателю «Описание» (часть таблеток с выщербленной поверхностью). 3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — Календула, мазь 40 г серии 80601, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Надежда — фарм», Тамбовский филиал — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся). — Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 40199, производства ОАО «Ай Си Эн-Томскхимфарм», поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). — Эхинацея — ГаленоФарм, настойка 50 мл серии 70201, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с обильным осадком). 4. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Облепихи плодов и листьев масло 50 мл серии 16122000, производства ООО «Катунь Олеум», поставщик ГП «Аптека 200» — по показателю «Количественное содержание суммы каротиноидов». 5. Забракованные Производственным отделом ОАО «Амурфармация»: — Льна семена 150 г серии 050601, производства ЗАО «Ст.-Медифарм», поставщик ЗАО «Ст.-Медифарм» — по показателю «Внешние признаки» (присутствие других частей растения). 6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Валидола таблетки 0.06 г серии 240801, производства ООО «ФармаДон», поставщик ЧП «Кириченко Е.Б.» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями). — Аммиака раствор 10% 40 мл серии 640701, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ОАО «Аптечная база Кирицы» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 7062001, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Люголя раствор с глицерином 25 г серии 1112000, производства ГП «Барнаульская фармфабрика», поставщик ЗАО «Компания Сибфарм» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). 8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии: — Боярышника настойка 25 мл серии 09032000, производства ГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «Марбог» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 9. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: — Квасцы алюминиево — калиевые, субстанция партии 15 от 12.2000, производства ОАО «Галоген», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателю «Количественное определение». 10. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: — Аммиака раствор 10% 40 мл серии 280501, производства ООО «Ватхэм — Фармация», поставщик ЗАО СПб «Империя — Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 40201, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ООО «Инмедфарм — М» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 100301, производства АООТ «Тверская фармфабрика», поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Свечи с глицерином 2,75 г серии 160401, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Уралбиофарм — Север» — по показателю «Упаковка» (негерметично запаянные контурные упаковки). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 160401, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения». 11. Забракованные «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области»: — Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0,5 г N 10 серии 13012000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Ида» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Заместитель руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА