<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.02.1999 N 293-14А/6 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

2 февраля 1999 г.

N 293-14а/6

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — «Карсил» драже 35 мг серий 010798, 010998 производства фирмы «Медика АД», Болгария — по показателю «Отклонение от средней массы». — Мукартрин, раствор для инъекций серии 060698 производства фирмы «Софарма», Болгария — по показателю «Механические включения». — «Пульмикорт турбухалер», порошок для ингаляций 100 доз по 200 мкг» серии YM 649 производства фирмы «Астра», Швеция — по показателю «Вес содержимого». — Гаразон глазные/ушные капли серии 96К0531А производства фирмы «Шеринг — Плау», Бельгия — по показателю «Маркировка» (срок годности 2,5 года, должен быть 3 г.) 2. Забракованные краевым Центром по контролю качества лекарственных средств г. Барнаула: — Таблетки «Баралгин» 500 мг серии 943 производства фирмы «Юни-Сул ЛТД», Индия — по показателю «Описание» (таблетки с бежевым оттенком и коричневыми вкраплениями). — Бепантен, мазь 5% 30 г серии ВО625 производства фирмы «Хоффман Ла-Рош», Швейцария — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке). — Форлакс, порошок для перорального раствора серии F573 производства фирмы «Бофур Ипсен», Франция — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке). 3. Забракованные Испытательным центром Пятигорской государственной фармацевтической академии: — Троксевазин, гель 2% 40 г серии 020598 производства фирмы «Фармахим», Болгария — по показателям: «Микробиологическая чистота», «Маркировка» (нечеткая маркировка). — Масло оливковое партии 9 от 07.02.98 производства фирмы «Калифорния Фудз Ко», США — по показателям: «Подлинность», «Кислотное число», «Масло из семян». — Магния окись партии 4 от 02.98 производства фирмы «Химише Фабрик Лехрт», Германия — по показателям: «Хлориды», «Растворимые соли». — Кислота салициловая партии 143 от 07.97 производства фирмы «Чимпрод», Румыния — по показателям: «Органические примеси», «Оксидифенил», «Количественное определение». 4. Забракованные отделом контроля качества ГУПТП «Желдорфармация» Юго — Восточной железной дороги (г. Воронеж): — Таблетки «Седальгин» серии 030798 производства фирмы «Фармахим», Болгария — по показателям: «Описание» (таблетки с шероховатой, пористой поверхностью), «Маркировка» (маркировка не на русском языке, не указаны условия хранения препарата). 5. Забракованные Региональным Центром контроля качества лекарственных средств Башгосмедуниверситета: — Таблетки аспирина 325 мг «Pain Reliever» серии 609 производства фирмы (York Pharmacal CO.), США — по показателям: «Описание» (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы и серые точечные вкрапления), «Маркировка» (маркировка не на русском языке). 6. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией «Республиканская аптечная база N 3» г. Красноярска: — Таблетки «Флюколдекс» серии 1211197 производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд.», Индия — по показателю «Описание» (таблетки неоднородные по окраске, с темно — оранжевыми и белыми вкраплениями). 7. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской Республики: — Рутин, субстанция серии RU/04.177 от 07.96 производства «Сосьедаде Анонима», Бразилия — по показателям: «Примеси нерастворимые в спирте», «Алкалоиды». 8. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств государственного предприятия «Фармация» г. Твери: — Натрия бензоат серии 711000 производства фирмы «Мерк», Германия — по показателю «Прозрачность раствора». 9. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Новосибирской области: — Калия хлорид серии 8048 от 07.98 производства фирмы «Химише Фабрик Лехрт», Германия — по показателю «Соли аммония». 10. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия: — Калия иодид, 40 серии 248 производства фирмы «И. Эн. Ку Индастриас Квемикас Де Йодо Эс. А», Чили — по показателям: «Растворимость в спирте», «Количественное содержание». 11. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — Адрианол Т, капли назальные 10 мл серии 641797 производства фирмы «Здравле», Югославия — по показателю «Наполнение». 12. Забракованные Республиканской контрольно — аналитической лабораторией аптечного управления при Правительстве Удмуртской Республики: — Альфогель 16,0 серии 33390696 производства фирмы «Галеника», Югославия — по показателю «Масса содержимого». — Темпалгин, таблетки серии 010798 производства фирмы «Болгарская Роза — Севтополис», Болгария — по показателям: «Описание» (таблетки на изломе светло-зеленого цвета), «Маркировка» (указан срок годности 2 года, должен быть 4 года). 13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Иркутской области: Солвин, эликсир 4 мг/5 мл серии 7001 НЕР производства фирмы «ИПКА Лабораториз Лимитед», Индия — по показателю «Удельный вес». 14. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии: — «Ломак капсулы. Омепразол 20 мг» серии А70220 производства фирмы «Ципла», Индия — по показателю «Упаковка» (капсулы упакованы в блистеры из фольги, должны быть пластиковые флаконы). 15. Забракованные Тверским центром государственного контроля лекарственных средств: — Ртути амидохлорид серии К 19839413 производства фирмы «Мерк», Германия — по показателям: «Описание» (комки с желтоватым оттенком), «Растворимость», «Соединения закисной ртути, карбонаты». 16. Забракованные ГУЗ «Кировская областная контрольно — аналитическая лаборатория»: — Диклоран 3,0, раствор для инъекций серии 7092/03.98 производства фирмы «Юник фармасьютикал ЛЭБС», Индия — по показателю «Описание» (наличие белого осадка). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент повторно обращает Ваше внимание на то, что по состоянию на 18.01.99 г. таблетки «Баралгин» производства фирмы «Юни Сул ЛТД», Индия не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению в России; препарат «Седальгин» производства фирмы «Фармахим», Болгария исключен из Государственного Реестра лекарственных средств.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ