<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.02.1999 N 293-14А/5 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

2 февраля 1999 г.

N 293-14а/5

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Ротокан серии 501198 производства ОАО «Московская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Микробиологическая чистота». 2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Республиканской Аптечной Базы N 3 г. Красноярска: — Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 660598 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства», г. Курск — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета). 3. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств г. Санкт-Петербурга: — Таблетки сульгина 0,5 г серии 181098 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Распадаемость». — Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 550798 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Распадаемость». — Мазь серная простая 25 г серии 660998 производства «Ярославская фармфабрика» — по показателю «Микробиологическая чистота». 4. Забракованные Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств: — Раствор кальция хлорида 10% 10мл для инъекций серии 741197 производства ОАО «Дальхимфарм» — непрочные капилляры, отламывающиеся при извлечении ампул из упаковки. — Раствор прогестерона в оливковом масле 2,5% для инъекций серии 130695 производства завода «Фармадон» — по показателю «Маркировка» (на коробке наклеены две этикетки с указанием разных растворителей). — Раствор кислоты аскорбиновой 5% 1мл для инъекций серии 691298 производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко — по показателям: «Описание» (раствор неоднородный по окраске от бесцветного до желтого). — Цветки липы 30,0 г серии 010498 производства ООО Фирма «Лек С» — по показателю «Описание» (цвет лепестков желтовато-бурый, по количеству побуревших и потемневших частей соцветия). 5. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации Свердловской области: — Настойка календулы 50,0 мл серии 110498 производства ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость с осадком). — Настойка календулы 50,0 мл серии 160798 производства АО «Полифарм», г. Челябинск — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). — Раствор кальция глюконата 10% 10мл для инъекций серий 110198, 120198 производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией N 2 Архангельского Государственного торгово-производственного предприятия «Фармация»: — Иодинол 100 мл серии 80698 производства Томского химфармзавода — по показателю «Описание» (наличие хлопьев в жидкости). — Раствор левомицетина 0,25 % 5мл глазные капли серии 290898 производства Акционерного Курганского общества медицинских препаратов и изделий «Синтез» — по показателям: «Описание (наличие взвеси в растворе), «Маркировка» (нечеткая маркировка). — Таблетки «Пентовит», покрытые оболочкой, серии 80298 производства ОАО «Щелковского витаминного завода» — по показателю «Описание» (таблетки с черными вкраплениями). — Настойка эвкалипта 25мл серии 031197 производства Муромского приборостроительного завода — по объему наполнения. 7. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской фармацевтической академии: — «Пропосол» аэрозоль 50г серии 160298 ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Герметичность упаковки». 8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Пятигорской государственной фармацевтической академии: — Калия хлорид партии 2 от 02. 98г производства АО «Уралкалий» — по показателям: «Соли аммония», «Прозрачность». — Салициловая кислота партии 5178 от 21.07.98 производства ПО «Азот» г. Кемерово — по показателю «Хлориды». — Таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 10898 производства АО «Эмпилс» завода «Фармадон» — по показателям: «Отклонение от средней массы», «Распадаемость», «Растворение». 9. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией аптечного управления при Правительстве Удмуртской Республики: — Мазь метилурациловая 10% 25,0 г серии 60298 производства ОАО «Нижфарм» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Магния сульфат партии 20 от 03.98 производства ОАО «Химзавод им. Л.Я.Карпова» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Мазь эритромициновая 10000 ЕД в 1г 15,0 г серии 20298 производства ОАО «Биосинтез» — по показателям: «Средняя масса содержимого одной тубы», «Отклонение от средней массы тубы» и значению рН. 10. Забракованные Производственным отделом ОАО «Амурфармация»: — Цветки ромашки 25,0 г серии 50998 производства ЗАО «СТ-Медифарм» — по показателю «Описание» (наличие сухих насекомых (жучков). — Столбики с рыльцами кукурузы 25,0 г серии 30998 ЗАО «СТ-Медифарм» — по показателям: «Завышенное содержание частиц, проходящих сквозь сито с d 0,2 мм», «Заниженное содержание экстрактивных веществ». 11. Забракованные отделом контроля качества лекарств ГУП «Аптечный склад» администрации Читинской области: — Таблетки просидела 0,02 г серии 50397 производства ГосНИИОХТ — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями и пятнами темно-розового цвета). — Таблетки левомицетина 0,5 г серии 460998 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, при вскрытии упаковки крошатся). — Таблетки нистатина 500000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 4700998 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание»(таблетки неоднородной окраски, с белыми пятнами). 12. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Витафарм», г. Тольятти: — Раствор кальция глюконата 10% 10 мл серии 1330998 производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко — по показателю «Описание» (жидкость с белым осадком) 13. Забракованные Инспекцией по контролю лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия: — Кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г для инъекций серии ККБ 4400898 в комплекте с водой 2 мл серии 5380898 производства НПО «Биомед», г. Пермь — по показателю «Потеря в массе при высушивании». — Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 200198 производства АО «Ай Си ЭнОктябрь» — по показателю «Описание»(непрозрачная жидкость с осадком на дне флакона), «процент выхода содержимого упаковки». — Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 260398 производства ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком) Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ