Общая фармакопейная статья «Глазные лекарственные формы. ОФС.1.4.1.0003.15» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II») Общая фармакопейная статья «Аэрозоли и спреи. ОФС.1.4.1.0002.15» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II») Общая фармакопейная статья «Лекарственные формы. ОФС.1.4.1.0001.15» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II») Приказ Минздрава МО от 11.12.2014 N 1789 «О типовых формах соглашений»

В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.

Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Глазные лекарственные формы
ОФС.1.4.1.0003.15
Взамен ГФ Х, ст. 319,
ст. ГФ XI, вып. 2

Глазные лекарственные формы представляют собой стерильные жидкие, мягкие или твердые лекарственные формы, предназначенные для местного применения (на глазном яблоке и/или конъюнктиве), инъекционного и имплантационного введения в ткани глаза. Жидкие глазные лекарственные формы для местного применения: — капли глазные;
— примочки глазные.
Мягкие глазные лекарственные формы для местного применения: — мази глазные;
— гели глазные.
Твердые глазные лекарственные формы для местного применения: — пленки глазные.
Твердые глазные лекарственные формы для приготовления капель глазных: — таблетки для приготовления капель глазных; — порошок для приготовления капель глазных; — лиофилизат для приготовления капель глазных. Жидкие инъекционные глазные лекарственные формы: — раствор для субконъюнктивального введения; — раствор для внутриглазного введения;
— раствор для парабульбарного введения. Твердые глазные лекарственные формы для приготовления жидких инъекционных глазных лекарственных форм: — лиофилизат для приготовления раствора для субконъюнктивального/внутриглазного/парабульбарного введения; — порошок для приготовления раствора для субконъюнктивального/внутриглазного/парабульбарного введения. Твердые глазные лекарственные формы для имлантационного применения — имплантат глазной. Капли глазные — жидкие лекарственные формы, представляющие собой истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, тончайшие суспензии или эмульсии, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для инстилляции в глаз. Примочки глазные — жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные растворы, предназначенные для смачивания и промывания глаз, а также для пропитывания материалов, накладываемых на глаз. Мази глазные, гели глазные — мягкие лекарственные формы, содержащие одно или более действующих веществ, растворенных или диспергированных в подходящей основе, предназначенные, как правило, для нанесения на конъюнктиву. Гели глазные могут также наноситься на веки и роговицу. Пленки глазные — твердые дозированные лекарственные формы, состоящие из пленкообразователя и одного или нескольких лекарственных веществ, предназначенные для помещения в конъюнктивальную полость. Таблетки для приготовления капель глазных — таблетки, которые непосредственно перед применением растворяют или диспергируют в соответствующей назначению жидкости для получения капель глазных. Порошки и лиофлизаты для приготовления капель глазных — порошки и лиофилизаты, которые непосредственно перед использованием растворяют или диспергируют в соответствующей назначению жидкости для получения капель глазных. Инъекционные глазные лекарственные формы — жидкие дозированные лекарственные формы, представляющие собой водные растворы, предназначенные для инъекционного введения в ткани глаза, или твердые дотированные лекарственные формы, предназначенные для приготовления жидких инъекционных лекарственных форм. К ним относятся растворы для субконъюнктивального введения, растворы для внутриглазного введения, растворы для парабульбарного введения, порошки и лиофилизаты для приготовления жидких инъекциоиных глазных лекарственных форм. Имплантант глазной — твердая дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения во внутренние структуры глаза на длительный период времени для оказания определенного фармакологического действия.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Глазные лекарственные формы должны быть стерильны. Стерилизацию глазных лекарственных форм проводят в соответствии с требованиями ОФС «Стерилизация». Осмоляльность глазных лекарственных форм должна находиться в пределах осмоляльности 0,6-2,0% раствора натрия хлорида. Допускается применение гипер- и гипоосмотических капель глазных, но обычно состав капель глазных с концентрацией лекарственных веществ ниже эквивалентной 0,6% концентрации раствора натрия хлорида, подлежит коррекции путем добавления соответствующих вспомогательных веществ (натрия хлорида, натрия сульфата, натрия нитрата и др.). Оптимальное значение рН глазных лекарственных форм должно соответствовать pH слезной жидкости — 7,4. Значение pH может отличаться от оптимального, но должно находиться в пределах от 3,5 до 8,5. Для обеспечения стабильности глазных лекарственных форм в их состав могут входить антиоксиданты: натрия сульфит, натрия мета бисульфит, натрия тиосульфат; комплексообразователь: натрия эдетат; консерванты: бензиловый спирт, хлорбутанолгидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бензалкония хлорид, борная кислота в концентрации 1,9-2,0%; вещества, регулирующие pH среды: буферные растворы, натрия фосфат одно- и двузамещенный, натрия цитрат, натрия гидроксид, натрия гидрокарбонат, натрия тетраборат и др. Увеличение продолжительности действия капель глазных может быть достигнуто повышением их вязкости, Для этого используют гидроксипропилметилцеллюлозу (0,3-0,5%), метилцеллюлозу (0,1-0,7%), поливиниловый спирт (1-2%), натрий карбоксиметилцеллюлозу (1-2%) и другие пролонгаторы, разрешенные для медицинского применения. Оптимальной для капель глазных является вязкость 5-15 мм2/с. Показатель вязкости капель глазных может отличаться от оптимальных значений, но, как правило, не должен превышать 150 мм2/с. Глазные лекарственные формы для местного применения в многодозовых упаковках должны содержать подходящий антимикробный консервант в необходимой концентрации, за исключением тех случаев, когда само действующее вещество обладает достаточным антимикробным действием. Выбранные антимикробные консерванты должны быть совместимы с другими ингредиентами лекарственной формы и сохранять эффективность в течение всего периода се использования. Инъекционные глазные лекарственные формы и имплантаты глазные должны выпускаться в однодозовых упаковках и не должны содержать консервантов. Основа для мягких глазных лекарственных форм должна быть стерильной, нейтральной, должна равномерно распределяться на слизистой оболочке глаза и не содержать каких-либо посторонних примесей. При производстве глазных лекарственных форм, содержащих диспергированные частицы, должны быть предусмотрены меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.

ИСПЫТАНИЯ

Все глазные лекарственные формы должны выдерживать испытание на стерильность в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность», Для всех дозированных глазных лекарственных форм должно проводиться определение однородности дозирования в соответствии с требованиями ОФС «Однородность дозирования». Во всех глазных лекарственных формах, содержащих антимикробные консерванты и антиоксиданты, проводят оценку их подлинности и количественное определение. Капли глазные, представленные водными растворами, контролируют по показателям качества: «Прозрачность», «Цветность», «pH», «Осмоляльность», «Механические включения (видимые)» в соответствии с требованиями соответствующих ОФС. Капли глазные, представленные масляными растворами, дополнительно контролируют по показателям «Кислотное число» и «Перекисное число» в соответствии с требованиями ОФС «Кислотное число» и ОФС «Перекисное число». Капли глазные, суспензионного типа контролируют по показателям «pH», «Осмоляльность», «Размер частиц», «Седиментациониая устойчивость». Методика определения и нормативные требования по показателям «Размер частиц» и «Седиментационная устойчивость» для капель глазных суспензионного типа приведены в ОФС «Суспензии». Капли глазные, эмульсионного типа контролируют по показателям «pH», «Осмоляльность», «Размер частиц». Капли глазные, представленные растворами высокомолекулярных соединений, анализируют по показателям «Прозрачность», «Цветность», «pH», «Осмоляльность», «Вязкость», «Механические включения (видимые)». При наличии в составе капель глазных действующих или вспомогательных веществ, увеличивающих их вязкость, вязкость капель глазных нормируется, и ее определение проводится в соответствии с требованиями ОФС «Вязкость». Оценка вязкости капель глазных, представленных растворами высокомолекулярных соединений (производных целлюлозы) в концентрации до 10 мг/мл, проводится в соответствии с требованиями ОФС «Вязкость» методом капиллярной вискозиметрии при 20 °С. Требования, предъявляемые к примочкам глазным аналогичны требованиям, предъявляемым к каплям глазным, представленным водными растворами. Мази и гели глазные должны соответствовать требованиям ОФС «Мази». Мази и гели глазные, гетерогенного и комбинированного типа, должны выдерживать испытание по показателю «Размер частиц». Пробу, содержащую не менее 10 мкг твердого действующего вещества, осторожно наносят тонким слоем на предметное стекло и просматривают под микроскопом всю площадь образца. Вначале образец просматривают при малом увеличении {например, 50x до 70x), отмечая частицы с максимальным размером более 25 мкм, Затем производят измерения этих частиц при большем увеличении (например, от 200x до 500x). Количество частиц рассчитывают на 10 мкг твердого действующего вещества. Для каждого образца, содержащего 10 мкг твердого действующего вещества, должно быть не более 20 частиц с максимальным размером более 25 мкм, и из них не более 2 частиц с максимальным размером более 50 мкм, не допускаете наличия частиц с максимальным размером более 90 мкм. Мази глазные, упакованные в металлические тубы, дополнительно контролируют по показателю «Металлические частицы». Определение проводят на 10 тубах. Содержимое каждой из 10 туб (мазь максимально выдавливают из туб) помещают в отдельные чистые, без царапин чашки Петри диаметром 60 мм с плоским дном. Чашки Петри закрывают и нагревают при температуре 85 °С в течение 2 ч. При необходимости температуру слегка повышают, чтобы мазь полностью перешла в жидкое состояние. Охлаждают мазь до комнатной температуры и затвердевания, избегая перемешивания и встряхивания. Удаляют крышки и переворачивают каждую чашку Петри на подставку микроскопа с увеличением не менее 30x и диском окуляра микрометра, который откалиброван на используемое увеличение. Помимо обычного освещения необходим источник света, направленный на образец мази сверху под углом 45°. Исследуют всю поверхность дна чашки Петри на наличие металлических частиц. Их обнаруживают по металлическому блеску, изменяя интенсивность света от дополнительного источника. Подсчитывают число металлических частиц, любой размер которых составляет 50 мкм или более. Мазь глазная отвечает требованиям, если общее число таких частиц во всех 10 тубах не превышает 50, и если не более чем в 1 тубе содержится более 8 частиц укатанной величины. Если данное требование не выполняется, исследование повторяют на 20 дополнительных тубах. Глазная мазь отвечает требованиям, если общее число металлических частиц, любой размер которых составляет 50 мкм и более, не превышает 150 во всех 30 тубах, и если не более чем в 3 тубах содержится более 8 частиц указанной величины (в каждом из туб). Для мазей глазных, упакованных в металлические тубы, проводят определение герметичности упаковки в соответствии с требованиями ОФС «Мази». Данный показатель контролируется в процессе производства. Мази глазные, в состав которых входят вещества, способные к гидролизу и окислению, контролируют по показателям «Кислотное число» и «Перекисное число» в соответствии с требованиями ОФС «Кислотное число» и ОФС «Перекисное число». Гели глазные, представленные растворами карбомера, должны оцениваться по показателю «Вязкость» в соответствии с требованиями ОФС «Вязкость» методом ротационной вискозиметрии при 25 °С. Пленки глазные из биорастворимых полимеров контролируют по показателям: «Размер пленки», «Однородность дозирования)), «Однородность массы», «Время растворения», «Потеря в массе при высушивании», Полученный раствор оценивают по показателям «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «pH», «Механические включения (видимые)» в соответствии с требованиями, предъявляемыми к каплям глазным. При наличии испытания на однородность дозирования определение однородности массы не проводят. В разделе «Размер пленки» указывают геометрические размеры пленки в мм: длину, толщину, ширину, которые должны быть фиксированы. Размеры пленки определяют путем измерения микрометром. Для определения времени растворения пленки глазные растворяют в натрия хлорида растворе 0,9%. Время, в течение которого пленка растворяется, является нормируемой величиной. Обычно пленки растворяются в течении 2-3 ч. Если условия растворения и нормативные требования отличаются от приведенных, они должны быть описаны в фармакопейной статье или нормативной документации. Потерю в массе при высушивании определяют в соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушивании». Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение однородности массы пленок глазных проводят по следующей методике: определяют среднюю массу взвешиванием 10 пленок порознь с точностью до 0,001 г. Отклонения от установленной средней массы допустимы в пределах , только одна пленка может превысить предел допустимых отклонений, но не более чем вдвое. В случае превышения допустимых отклонений определение повторяют на 20 пленках, из которых только 2 могут превысить предел допустимых отклонений, но не более чем вдвое. Если при производстве глазных пленок используются органические растворители, проводят контроль их остаточного содержания в соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». Для твердых глазных лекарственных форм для приготовления капель глазных необходимо оценивать качество, как самой лекарственной формы, так и получаемых из нее капель глазных. Таблетки для приготовления капель глазных должны соответствовать требованиям ОФС «Таблетки». Растворение или суспендирование таблеток должно проводиться в том растворителе или жидкости, которая указана в инструкции по применению лекарственного препарата, при отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, Полученный раствор или суспензия контролируются по показателям качества капель глазных. Порошки для приготовления капель глазных испытывают в соответствии с требованиями ОФС «Порошки». Порошки для приготовления капель глазных контролируют по показателю «Время растворения/суспендирования». Дополнительно проводят испытания раствора (суспензии), полученного после растворения (суспендирования) порошка в том растворителе и в той концентрации, которые указаны в инструкции по применению, при отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, по показателям качества капель глазных. Требования к лиофилизатам для приготовления капель глазных аналогичны требованиям, предъявляемым к порошкам для приготовления капель глазных. При использовании в производстве порошков и лиофилизатов органических растворителей необходимо контролировать их остаточное содержание в соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Инъекционные глазные лекарственные формы и имплантаты глазные должны отвечать требованиям, предъявляемым к лекарственным формам для парентерального применения, в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения». Для инъекционных глазных лекарственных форм необходимо контролировать осмоляльность и невидимые механические включения согласно требованиям соответствующих ОФС.

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». Глазные лекарственные формы выпускают в стерильных однодозовых и многодозовых упаковках с контролем первого вскрытия. Глазные мази и гели упаковывают в стерильные, сжимаемые, мелкоемкие (если не указано иначе — не более 10 г) тубы со встроенным или приложенным наконечником. Объем глазной примочки в многодозовой упаковке должен быть не более 200 мл, если нет других указаний в фармакопейной статье. Каждую глазную пленку/имплантат перед помещением в блистеры, пеналы и т.д. упаковывают индивидуально.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». На упаковке приводят указание о стерильности лекарственного препарата. Указывают названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ. На упаковке многодозовых лекарственных форм указывают срок хранения лекарственного препарата после первого вскрытия.

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В стерильной упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.

Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Аэрозоли и спреи
ОФС.1.4.1.0002.15
Взамен ст. ГФ XI, вып. 2

Аэрозоли — лекарственная форма, представляющая собой растворы, эмульсии или суспензии действующих веществ, находящиеся под давлением пропеллента в герметичной упаковке (аэрозольный баллон), снабженной клапанно-распылительной системой, которая обеспечивает высвобождение лекарственного средства в виде дисперсии твердых или жидких частиц в газе, размер которых соответствует пути введения. Спреи — это аэрозоли, не содержащие пропеллента, высвобождение содержимого которых происходит за счет давления воздуха, создаваемого с помощью механического распылителя насосного типа или при сжатии полимерной упаковки. По сравнению с аэрозолями спреи являются более грубо-дисперсной системой. Аэрозоли представляют собой двухфазные (газ и жидкость) или трехфазные (газ, жидкость и твердое вещество или жидкость) системы. Двухфазные аэрозоли состоят из раствора действующего вещества в сжиженном пропелленте с добавлением растворителей, обеспечивающих растворимость действующих веществ. Трехфазные аэрозоли состоят из суспензии или эмульсии действующих веществ и пропеллента. К трехфазным аэрозолям относятся пенные аэрозоли, которые представляют собой эмульсии, содержащие действующие вещества, поверхностно-активные вещества, водные или неводные растворители и пропелленты. Если пропеллент входит в состав дисперсной фазы (эмульсия типа «масло в воде»), при выпуске содержимого образуется стабильная пена. Спреи представляют собой однофазные (жидкость) или двухфазные (жидкость и твердое вещество или жидкость) системы.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Вспомогательные вещества в составе аэрозолей и спреев (растворители, пропел ленты, поверхностно-активные вещества, пленкообразователи, корригенты, антимикробные консерванты, антиоксиданты и др.) должны быть разрешены к медицинскому применению, обеспечивать оптимальные технологические характеристики лекарственной формы, быть совместимы с другими компонентами лекарственной формы и материалом упаковки. Вспомогательные вещества в составе аэрозолей для ингаляций не должны неблагоприятно влиять на функцию слизистой оболочки респираторного тракта. Растворители: вода, спирт этиловый, жирные масла растительного и животного происхождения, минеральные масла, глицерин, этил ацетат, хлористый этил, пропилен гликоль, димексид (диметилсульфоксид), полиэтиленоксиды с различными молекулярными массами, полисилоксановые соединения, этилцеллюлозы и др. Поверхностно-активные вещества: полисорбаты (твины), спены, пентол, препарат ОС-20, эмульсионные воски, эмульгатор N 1, эмульгатор Т-2, спирты синтетические жирные первичные триэтаноламиновые соли высших жирных кислот, олеиновая кислота и др. Пленкообразователи: производные целлюлозы, акриловой кислоты и др. Корригенты: сахар, лимонная кислота, сорбит, эфирные масла, тимол, ментол и др. Антимикробные консерванты: метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат, сорбиновая и бензойная кислоты, натрия бензоат, этоний, катамин АБ и др. Антиоксиданты: бутилокситолуол, бутилоксианизол, витамин Е, аскорбиновая кислота и др. Пропелленты (используются в аэрозолях): сжиженные газы, например, низкомолекулярные углеводороды парафинового ряда, такие как пропан и бутан, сжатые газы, такие как азот, азота закись, углерода диоксид, и галогенированные углеводороды (фреоны или хладоны). Для создания оптимальных физико-химических характеристик аэрозоля могут быть использованы смеси пропеллентов. Аэрозоли и спреи помещают в упаковку, которая должна быть изготовлена из материала, инертного по отношению к содержимому упаковки: металла, стекла, пластмассы или их комбинаций. Стеклянные емкости аэрозолей должны быть защищены пластмассовым покрытием. Аэрозольные баллоны должны выдерживать внутреннее давление не менее 1 МПа при 20 °С. В зависимости от типа и предназначения упаковки должны быть снабжены распылительным устройством непрерывного действия (недозированные аэрозоли и спреи) или дозирующим распылительным устройством (дозированные аэрозоли и спреи). Материалы, используемые в производстве распылительных устройств (пластмасса, резина, металл), должны быть инертны по отношению к содержимому упаковки. Распылительное устройство должно регулировать высвобождение содержимого упаковки во время использования: скорость и полноту высвобождения, размер частиц дисперсии, однородность дозирования. Клапанно-распылительное устройство аэрозолей должно обеспечивать герметичность упаковки в нерабочем состоянии.

ИСПЫТАНИЯ

В зависимости от лекарственной формы контроль качества аэрозолей и спреев включает в себя оценку давления в упаковке, герметичности упаковки, проверку клапана, определение процента выхода содержимого упаковки, средней массы дозы, количества доз в упаковке, однородности дозирования, однородности массы. Для неингаляционных аэрозолей и спреев, содержащих суспензию действующих веществ, определяют размер частиц, для ингаляционных аэрозолей — респирабельную фракцию. Для аэрозолей и спреев, представляющих собой эмульсии и суспензии, допускается расслаивание в процессе хранения, однако они должны легко реэмульгироваться и ресуспендироваться при встряхивании для обеспечения равномерного распределения действующего вещества в лекарственном средстве. Аэрозоли, предназначенные для ингаляций, должны соответствовать ОФС «Лекарственные формы для ингаляций». Давление в упаковке. Измерение давления проводят только для аэрозолей, в которых пропеллентами являются сжатые газы. Упаковки выдерживают при комнатной температуре в течение 1 ч. и манометром (класс точности 2.5) измеряют давление внутри упаковки, которое должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, но не должно превышать 0,8 МПа (8 кгс/см2). Герметичность упаковки (для аэрозолей)
Метод 1. Аэрозольный баллон без колпачка и распылителя или насадки полностью погружают в водяную баню при температуре () °С не менее чем на 15 мин. и не более чем на 30 мин. для стеклянного баллона и не менее чем на 10 мин. и не более чем на 20 мин. для металлического. Толщина слоя воды над штоком клапана должна быть не менее 1 см. Не должно наблюдаться выделение пузырьков газа. Метод 2. Отбирают 12 ранее не использовавшихся аэрозольных упаковок. Каждую упаковку без колпачка и распылителя или насадки взвешивают с точностью до 0,001 г (m0) и оставляют в вертикальном положении при комнатной температуре на срок не менее 3 сут. Затем аэрозольную упаковку опять взвешивают с точностью до 0,001 г (m1). Отмечают продолжительность испытания в часах (Т). Освобождают аэрозольную упаковку от содержимого в соответствии со способом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Взвешивают пустую упаковку с точностью до 0,001 г (m2), рассчитывают среднюю массу содержимого с точностью до 0,001 г (m3) по формуле:

,

где: n — количество аэрозольных упаковок, подвергшихся испытанию. Рассчитывают скорость утечки содержимого упаковки в граммах в год (Vm) по формуле:

.

Рассчитывают скорость утечки содержимого упаковки в год в процентах от средней массы (V%) по формуле:

.

Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, среднегодовая скорость утечки для 12 упаковок не должна превышать 3,5% от средней массы содержимого упаковки и ни для одной из них не должна превышать 5,0%. Если хотя бы для одной упаковки скорость утечки превышает 5,0% в год, но ни для одной из упаковок не превышает 7,0%, испытание на утечку проводит еще на 24 упаковках. Не более 2 упаковок из 36 могут иметь скорость утечки больше 5,0% и ни для одной из них скорость утечки не должна превышать 7,0% в год. Если масса содержимого упаковки менее 15 г, средняя скорость утечки для 12 упаковок не должна превышать 525 мг/год и ни для одной из них не должна превышать 750 мг/год. Если хотя бы для одной упаковки скорость утечки превышает 750 мг/год (но не более 1,1 г/год), то испытание на утечку проводят еще на 24 упаковках. Не более 2 упаковок из 36 могут иметь скорость утечки больше 750 мг/год и ни для одной упаковки из 36 скорость утечки не должна превышать 1,1 г/год. Выход содержимого упаковки. Испытание проводят для недозированных аэрозолей и спреев. Упаковку взвешивают вместе с распылителем или насадкой с точностью до 0,01 г (m4). Нажатием на распылитель или насадку из упаковки удаляют все содержимое и снова взвешивают упаковку вместе с распылителем или насадкой с точностью до 0,01 г (m5). Выход содержимого в процентах (X) вычисляют по формуле:

.

где: m6 — масса содержимого, указанная на этикетке, г (или полученная путем умножения номинального объема на плотность препарата). Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, процент выхода содержимого упаковки должен составлять не менее 90%, и результатом считают среднее арифметическое, полученное при определении процента выхода содержимого из 3 упаковок. Однородность массы дозы. Испытание проводят для дозированных аэрозолей и спреев, содержащих растворы. Испытание для ингаляционных аэрозолей проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для ингаляций» (испытание «Однородность доставляемой дозы»). Контроль данного показателя должен проводиться не только для доз, высвобождаемых из одной упаковки, но и для доз, полученных из разных упаковок. Процедура отбора доз должна включать в себя отбор доз в начале, в середине и в конце использования препарата. Высвобождают одну дозу и отбрасывают ее. Спустя не менее 5 с. встряхивают упаковку в течение 5 с., снова высвобождают и отбрасывают одну дозу. Повторяют указанную процедуру еще 3 раза, если иначе не указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Взвешивают упаковку. Встряхивают упаковку в течение 5 с., высвобождают и отбрасывают одну дозу, снова взвешивают упаковку. По разности вычисляют массу высвободившейся дозы. Испытание повторяют еще для 9 доз, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации. Рассчитывают среднюю массу дозы и отклонения индивидуальных значений от средней массы дозы. Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если не более 1 из 10 индивидуальных масс отклоняется от средней массы на величину, превышающую 25%, при этом не более чем на 35%, Если 2 или 3 результата выпадают из пределов 75-125%, испытание повторяют с 20 другими дозами. Не более 3 из 30 значений могут выходить за пределы 75-125%, и все значения должны быть в пределах от 65 до 135%. Количество доз в упаковке. Испытание проводят для дозированных аэрозолей и спреев. Метод 1. Выпускают содержимое одной упаковки, высвобождая дозы с интервалом не менее 5 с. Регистрируют количество высвобожденных доз. Допускается проводить испытание одновременно с определением однородности дозирования. Метод 2. Упаковку взвешивают вместе с распылителем или насадкой с точностью до 0,01 г (m2). Нажимая на распылитель или насадку, из упаковки выпускают все содержимое и снова взвешивают упаковку вместе с распылителем или насадкой с точностью до 0,01 г (m5). Среднее количество доз (nср) в одной упаковке вычисляют по формуле:

.

где: mср — средняя масса одной дозы, г. Полученное в результате испытания количество доз должно быть не менее указанного на этикетке. Размер частиц. Испытание проводят для не ингаляционных аэрозолей и спреев, содержащих суспензию действующих веществ. Методики определения и требования к размеру частиц должны быть указаны в фармакопейной статье или нормативной документации. Респирабельная фракция. Испытание проводят для ингаляционных аэрозолей в соответствии с ОФС «Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц». Однородность дозирования. Испытание проводят для дозированных аэрозолей и спреев, содержащих эмульсии или суспензии. Испытание для ингаляционных аэрозолей проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для ингаляций». Контроль данного показателя должен проводиться не только для доз, высвобождаемых из одной упаковки, но и для доз, полученных из разных упаковок. Процедура отбора доз должна включать в себя отбор доз в начале, в середине и в конце использования препарата. Испытание проводят с использованием аппарата или установки, способных к количественному удерживанию дозы, выпущенной из распылительного устройства. Встряхивают упаковку в течение 5 с., высвобождают и отбрасывают одну дозу. Спустя не менее 5 с. снова встряхивают упаковку в течение 5 с., высвобождают и отбрасывают одну дозу. Повторяют указанную процедуру еще 3 раза, если иначе не указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Через 5 с. выпускают одну дозу в приемник аппарата. Содержимое приемника собирают путем последовательных промываний и определяют содержание действующего вещества в объединенных промывных водах. Испытание повторяют еще для 9 доз, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации. Препарат выдерживает испытание, если 9 из 10 результатов находятся в пределах от 75 до 125% от среднего значения, а все результаты находятся в пределах от 65 до 135%. Если 2 или 3 результата выпадают из пределов 75-125%, испытание повторяют с 20 другими дозами. Не более 3 из 30 значений могут выходить за пределы 75-125%, и все значения должны быть в пределах от 65 до 135%. Для аэрозолей и спреев, содержащих несколько действующих веществ, тест на однородность дозирования должен быть выполнен для каждого вещества.

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы».

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». В маркировке аэрозолей должны быть предусмотрены предупредительные надписи: «Хранить вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей», «Не вскрывать», «Предохранять от падений и ударов» и другие при необходимости.

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.

Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Лекарственные формы
ОФС.1.4.1.0001.15
Вводится впервые

В настоящей общей фармакопейной статье рассматривается перечень лекарственных форм, приводятся общие требования к их производству, изготовлению, показателям и методам оценки качества.

ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность. Вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств. Производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. Изготовление — деятельность по изготовлению лекарственных средств, осуществляемая аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности. Путь введения — способ доставки лекарственного средства в организм человека или животного.

КЛАССИФИКАЦИЯ И ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Все лекарственные формы могут быть иерархически классифицированы: по агрегатному состоянию, типу дисперсной системы, пути введения и типу высвобождения (таблица).

Таблица

Классификация лекарственных форм

Уровень
Классификационный признак
1
Лекарственные формы по агрегатному состоянию

твердые
жидкие
мягкие
газообразные
2
Лекарственные формы по типу дисперсной системы

гомогенные
гетерогенные
комбинированные
3
Лекарственные формы по пути введения
для приема внутрь
для наружного применения
для местного применения
для парентерального применения
4
Лекарственные формы по типу высвобождения с обычным высвобождением
с модифицированным высвобождением

К твердым лекарственным формам относятся таблетки, капсулы, порошки, гранулы, драже, пастилки, лиофилизаты, имплантаты, карандаши, тампоны, сборы, пленки и др. Жидкие лекарственные формы — растворы, капли, сиропы, суспензии, эмульсии, жидкие экстракты, настойки, эликсиры, концентраты, шампуни, настои, отвары и др. К мягким лекарственным формам относятся мази, кремы, гели, линименты, пасты, суппозитории, пластыри, жевательные резинки и др. Газообразные лекарственные формы — газы медицинские, аэрозоли, спреи, ингаляционные лекарственные формы и др. По типу дисперсной системы лекарственные формы могут быть гомогенными, гетерогенными и комбинированными. По пути введения различают лекарственные формы для приема внутрь, наружного применения, местного применения и парентеральные лекарственные формы. По типу высвобождения лекарственные формы могут иметь обычное и модифицированное высвобождение. Модифицированное (нестандартное) высвобождение может быть замедленным непрерывным, прерывистым (пульсирующим), отсроченным и ускоренным. Отнесение лекарственной формы к той или иной классификационной подгруппе определяет подходы к оценке ее качества. В зависимости от пути введения и назначения лекарственной формы в перечень испытаний ее качества включаются испытания, отражающие, при необходимости» особенности данной лекарственной формы.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И ИЗГОТОВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Производство лекарственных средств в различных лекарственных формах должно осуществляться в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Правила GMP распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств. Изготовление лекарственных средств в различных лекарственных формах должно проводиться в соответствии с действующими требованиями к изготовлению лекарственных средств в аптечных организациях. Нестерильные лекарственные формы производят и изготавливают с использованием материалов и методов, предотвращающих загрязнение и рост микроорганизмов и обеспечивающих их соответствие требованиям ОФС «Микробиологическая чистота». Стерильные лекарственные формы (парентеральные, глазные лекарственные формы, а также лекарственные формы, предназначенные для нанесения на поврежденную кожу и слизистые, лекарственные формы для новорожденных) производят и изготавливают с применением материалов и методов, предотвращающих загрязнение и обеспечивающих их стерильность в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Оценку качества лекарственных препаратов в различных лекарственных формах проводят, как правило, по показателям качества, характеризующим конкретную лекарственную форму, а также по показателям качества действующего вещества/веществ и, при необходимости, вспомогательного вещества/веществ данного лекарственного препарата («Подлинность», «Количественное определение» и др.). К показателям, которые являются обязательными для оценки качества лекарственного препарата независимо от лекарственной формы, относятся «Описание», «Подлинность», «Количественное определение», «Микробиологическая чистота» (для нестерильных лекарственных форм) и «Стерильность» (для стерильных лекарственных, фирм). Описание. Приводят сведения, которые наиболее полно характеризуют требования, предъявляемые к внешнему виду и органолептическим характеристикам (цвет, запах) лекарственного препарата в данной лекарственной форме. Подлинность. Проводимые испытания определяются составом лекарственного препарата: действующими, реже вспомогательными веществами (антимикробными консервантами, антиоксидантами, стабилизаторами и др.), входящими в состав лекарственного препарата. Для оценки подлинности рекомендуется сочетание физико-химических (ВЭЖХ, ГХ, ТСХ и др.) и химических методов анализа. Количественное определение. Данное испытание, как и определение подлинности, зависит от состава лекарственного препарата: действующих и вспомогательных веществ. Для количественного определения рекомендуется использовать физико-химические (ВЭЖХ, спектрофотометрия) и химические методы анализа (титриметрия), допускается применение других фармакопейных, методов анализа. Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, содержание определяемых веществ выражается в мг или ЕД в одной дозе для дозированных лекарственных форм или в 1 г (мл) препарата для недозированных форм. При введении в состав лекарственных препаратов антимикробных консервантов, метод их определения и критерии оценки их эффективности должны соответствовать требованиям ОФС «Определение эффективности антимикробных консервантов». Микробиологическая чистота. Контролируется во всех нестерильных лекарственных формах в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Стерильность. Лекарственные препараты, предназначенные для использования на открытых ранах или на поврежденной коже, лекарственные формы для новорожденных, а также парентеральные и глазные лекарственные формы должны быть стерильными и проходить испытание в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность». Показатели качества лекарственного препарата могут определяться способом его производства (например, использование органических растворителей) и свойствами действующего вещества (способность к образованию изомеров, продуктов распада и др.). Содержание остаточных органических растворителей в лекарственном препарате оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». В случае возможного наличия примесей в составе лекарственного препарата (например, в результате накопления примесей (продукты деструкции) в процессе хранения лекарственного препарата) необходимо контролировать их содержание по показателю «Родственные примеси». Для отдельных лекарственных форм могут быть выделены характерные показатели качества. Для твердых дозированных форм, трансдермальных пластырей, суппозиториев на липофильной основе, как правило, проводят испытание по показателю «Растворение». Для таблеток, капсул, суппозиториев и вагинальных таблеток может быть предусмотрена оценка распадаемости. Порошки оценивают по показателям «Размер частиц», «Потеря в массе при высушивании». Лекарственные формы для парентерального применения должны выдерживать требования по содержанию бактериальных эндотоксинов и/или пирогенов, видимых и невидимых механических включений. Капли глазные должны выдерживать требования по содержанию видимых механических включений. Для ряда лекарственных форм проводят оценку качества по показателям, которые контролируются на производстве. Например, для таблеток — «Истираемость таблеток» и «Прочность таблеток на раздавливание», для стерильных мазей — «Герметичность упаковки», для порошков определяют сыпучесть, угол естественного откоса, насыпной объем и др. Для жидких лекарственных форм, представленных растворами, в отдельных случаях проводят оценку прозрачности, цветности, рН и осмоляльности. Аэрозоли и спреи оцениваются по таким показателям, как «Герметичность упаковки», «Выход содержимого упаковки» (для недозированных аэрозолей и спреев), «Однородность массы дозы» (для дозированных аэрозолей и спреев) и др. Для аэрозолей для ингаляций оценивают аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц, респирабельную фракцию и др. Однородность массы. Дозированные лекарственные формы, в том числе в однодозовой индивидуальной упаковке, должны выдерживать испытание однородности массы для единицы дозированной лекарственной формы. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Если предусмотрено определение однородности дозирования, определение однородности массы не требуется. Однородность дозирования. Дозированные лекарственные формы, в том числе в однодозовой индивидуальной упаковке, должны выдерживать испытание однородности дозирования в соответствии с ОФС «Однородность дозирования», если нет иных указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Масса (объем) содержимого упаковки. Испытания проводят для недозированных лекарственных форм в соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки», за исключением жидких лекарственных форм для парентерального применения и приема внутрь. Извлекаемый объем. Испытание проводят для жидких лекарственных форм для приема внутрь в соответствии с требованиями ОФС «Извлекаемый объем». Испытания не проводят для лекарственных форм в однодозовых упаковках, если в фармакопейную статью или нормативную документацию включено испытание на однородность дозирования. Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения. Испытанию подвергаются лекарственные формы для парентерального применения в соответствии с требованиями ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения».

УПАКОВКА

Упаковка должна обеспечивать качество лекарственного препарата в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения. Материалы первичной и вторичной упаковки должны быть разрешены для производства данного вида упаковки с учетом пути введения лекарственной формы.

МАРКИРОВКА

Для дозированных лекарственных форм приводят названия действующих веществ и их количества в одной дозе препарата, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Для недозированных лекарственных форм приводят названия действующих веществ и их количества в определенном объеме (массе) лекарственного препарата. Для парентеральных лекарственных форм, лекарственных форм для ингаляций, лекарственных форм для наружного и (или) местного применения, глазных лекарственных форм указывают названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ. Для лекарственных форм для инфузий приводят названия действующих и вспомогательных веществ и их количества.

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». Условия хранения должны обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение всего установленного срока его годности в заявленном виде упаковки.

СРОК ГОДНОСТИ

Сроки годности лекарственных средств в различных лекарственных формах устанавливают в соответствии с требованиями ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ
от 11 декабря 2014 г. N 1789

О ТИПОВЫХ ФОРМАХ СОГЛАШЕНИЙ

Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: Закон Московской области «О бюджете Московской области на 2015 год и плановый период 2016 и 2017 годов» имеет номер 158/2014-ОЗ, а не 165/2014-ОЗ.

В соответствии с Законом Московской области N 165/2014-ОЗ «О бюджете Московской области на 2015 год и плановый период 2016 и 2017 годов», в целях реализации в 2015 году Закона Московской области N 26/2006-ОЗ «О порядке обеспечения полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет в Московской области», приказываю: 1. Утвердить:
Типовую форму соглашения между Министерством здравоохранения Московской области и органами местного самоуправления муниципальных образований Московской области о предоставлении субвенции из бюджета Московской области органам местного самоуправления муниципальных образований Московской области на социальную поддержку беременных женщин, кормящих матерей, детей в возрасте до трех лет (Приложение N 1); Типовую форму соглашения между Министерством здравоохранения Московской области, органами местного самоуправления муниципальных образований Московской области, государственными учреждениями здравоохранения Московской области, осуществляющими выдачу полноценного питания беременным женщинам, кормящим матерям, а также детям в возрасте до трех лет через молочно-раздаточные пункты (молочные кухни), о взаимодействии в целях реализации в 2015 году Закона Московской области N 26/2006-ОЗ «О порядке обеспечения полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет в Московской области» (Приложение N 2). 2. Заместителям министра здравоохранения Московской области Еркеевой Н.А., Тамазян Г.В. организовать работу по заключению Соглашений в соответствии с типовыми формами, утвержденными пунктом 1 настоящего приказа. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Московской области Д.С.Маркова.

Министр здравоохранения
Московской области
Н.В.СУСЛОНОВА

Приложение N 1

ТИПОВАЯ ФОРМА

                                 Соглашение          между Министерством здравоохранения Московской области и      Администрацией _________________________________________________          Московской области о предоставлении субвенций из бюджета            Московской области бюджетам муниципальных образований        Московской области на социальную поддержку беременных женщин,               кормящих матерей, детей в возрасте до трех лет

г. Красногорск
«___»_________20__ г.

Министерство здравоохранения Московской области, (далее — Министерство), в лице министра здравоохранения Московской области Нины Владимировны Суслоновой, действующего на основании Положения, с одной стороны, и Администрация ___________________________________________ (далее — Администрация) в лице ___________________________________________________ действующего на основании ________________________________________________, именуемые в дальнейшем Стороны, в соответствии с Законом Московской области N 165/2014-ОЗ «О бюджете Московской области на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов», постановлением Правительства Московской области от 23.08.2013 N 663/38 «Об утверждении государственной программы Московской области «Здравоохранение Подмосковья» на 2014-2020 годы» (с последующими изменениями), заключили настоящее Соглашение (далее — Соглашение) о нижеследующем:

1. Предмет Соглашения

1.1. Предметом настоящего Соглашения является предоставление в 2015 году субвенции на социальную поддержку беременных женщин, кормящих матерей, детей в возрасте до трех лет (далее — субвенция) из бюджета Московской области муниципальному бюджету Администрации Московской области. 1.2. Объем субвенции, предоставляемой по настоящему Соглашению устанавливается в размере _______________ рублей.

2. Права и обязанности Сторон

2.1. Министерство обязуется:
2.1.1. Осуществлять финансирование расходов по предоставлению субвенции Администрации в пределах утвержденных лимитов бюджетных обязательств в соответствии со сводной бюджетной росписью бюджета на соответствующий финансовый год. 2.1.2. Перечисление субвенции осуществляется в порядке, установленном для исполнения бюджета Московской области по расходам. 2.2. Министерство вправе:
2.2.1. Осуществлять проверки соблюдения Администрацией условий, установленных при предоставлении субвенции, и соответствия представленных отчетов фактическому состоянию. 2.2.2. Осуществлять контроль за целевым использованием средств субвенции. 2.3. Администрация обязуется:
2.3.1. Обеспечивать расходование субвенции в соответствии с требованиями Постановления Правительства Московской области от 12.02.2008 N 90/5 «О порядке расходования субвенций, предоставляемых бюджетам муниципальных образований Московской области из бюджета Московской области на обеспечение полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет». 2.3.2. Осуществлять контроль за целевым использованием средств субвенции. 2.3.3. Предоставлять в Министерство отчеты о расходовании субвенции по форме и в сроки, установленные Правительством Московской области. 2.3.4. Обеспечивать возврат в бюджет Московской области неиспользованный на 1 января финансового года, следующего за отчетным, остаток средств субвенции в соответствии с требованиями, установленными Бюджетным кодексом Российской Федерации.

3. Ответственность Сторон

3.1. В случае неисполнения или ненадлежащего исполнения своих обязательств по настоящему Соглашению Стороны несут ответственность в соответствии с федеральным законодательством и законодательством Московской области. 3.2. Администрация несет ответственность согласно бюджетному законодательству Российской Федерации за несоблюдение условий предоставления субвенций в соответствии с целями их предоставления, установленными настоящим Соглашением, недостоверность и несвоевременность предоставляемой в Министерство информации, предусмотренной настоящим Соглашением.

4. Заключительные положения

4.1. Стороны будут информировать друг друга о ходе выполнения Соглашения. В случае невыполнения отдельных пунктов Соглашения Стороны устанавливают причины и принимают меры по их выполнению. 4.2. В период действия Соглашения в него могут вноситься дополнения и изменения, которые оформляются дополнительными соглашениями и являются неотъемлемой частью Соглашения. 4.3. Все споры, вытекающие из Соглашения или возникающие по поводу Соглашения, Стороны разрешают путем взаимных переговоров. 4.4. Настоящее Соглашение составлено в двух экземплярах, имеющих равную юридическую силу, по 1 экземпляру для каждой из Сторон. 4.5. Соглашение вступает в силу с момента его подписания и действует по 31.12.2015.

5. Реквизиты и подписи Сторон

Министерство здравоохранения
Московской области

Юридический адрес: 143400, Московская область, г. Красногорск, Волоколамское шоссе, д. 9 Фактический адрес: 143407, Московская область, г. Красногорск-7, Бульвар Строителей, д. 1 тел. 8-498-602-03-02
Бюджет Московской области
Управление Федерального казначейства по МО (Министерство финансов Московской области л/с 02482000010) (Министерство здравоохранения Московской области л/с 03482833670) ИНН 5000001162, КПП 502401001
Отделение N 1, г. Москва
Счет 40201810000000000104
БИК 044583001
Администрация __________________
Московской области
Министр здравоохранения
Московской области
______________________ Н.В.Суслонова
м.п.
Администрация

м.п.

Приложение N 2

ТИПОВАЯ ФОРМА

                            СОГЛАШЕНИЕ N ________           между Министерством здравоохранения Московской области, 

(наименование органа местного самоуправления муниципального образования

Московской области),

          (наименование государственного учреждения здравоохранения                             Московской области) 

о взаимодействии в целях реализации в 2015 году Закона Московской области

N 26/2006-ОЗ «О порядке обеспечения полноценным питанием беременных

       женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет                            в Московской области" г. ________________                            "___" _____________ 201__ г.     Министерство      здравоохранения      Московской     области, (далее - 

Министерство), в лице министра здравоохранения Московской области Нины Владимировны Суслоновой, действующего на основании Положения, с одной стороны, Администрация ____________________________________________________ муниципального района (городского округа) Московской области (далее — Администрация) в лице ____________________________________________________, действующего на основании Положения, с другой стороны, и государственное бюджетное (автономное) учреждение здравоохранения _________________________ (далее — Учреждение) в лице главного врача _______________________________, действующего на основании Устава, с другой стороны, вместе именуемые Стороны, заключили настоящее Соглашение о нижеследующем.

1. Предмет Соглашения

Предметом настоящего Соглашения является взаимодействие Министерства, Администрации и Учреждения в целях реализации Законов Московской области N 26/2006-ОЗ «О порядке обеспечения полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет в Московской области» и N 27/2006-ОЗ «О наделении органов местного самоуправления муниципальных районов и городских округов Московской области государственными полномочиями Московской области по обеспечению полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет».

2. Права и обязанности Сторон

2.1. Министерство обязуется:
2.1.1. Предоставлять субсидии Учреждению на оказание государственных услуг (работ) по формированию заявок и выдаче продуктов питания для беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет в пунктах выдачи, организованных в Учреждении по состоянию на 31.12.2014, в части расходов на оплату труда, оплату работ (услуг). 2.2. Администрация обязуется:
2.2.1. Осуществлять закупку продуктов питания для обеспечения полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет в соответствии с требованиями действующего законодательства (далее — продукты питания) в рамках, предусмотренных на 2015 год, средств субвенции для осуществления переданных государственных полномочий в соответствии с Законом Московской области N 27/2006-ОЗ «О наделении органов местного самоуправления муниципальных районов и городских округов Московской области государственными полномочиями Московской области по обеспечению полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет», Законом Московской области N 165/2014-ОЗ «О бюджете Московской области на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов», руководствуясь Постановлением Правительства Московской области от 12.02.2008 N 90/5 «О порядке расходования субвенций, предоставляемых бюджетам муниципальных образований Московской области из бюджета Московской области на обеспечение полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет». Продукты питания, подлежащие закупке, включают в себя: — для обеспечения полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей — молочные продукты соки; — для обеспечения полноценным питанием детей в возрасте до трех лет — детское питание (адаптированные сухие молочные и безмолочные смеси, каши, пюре (овощное, фруктовое и мясное), молочные продукты и соки (в соответствии с возрастом ребенка). — для детей с различной алиментарно-зависимой патологией (назначаются по заключению врача индивидуально) — специализированные продукты детского питания. 2.2.2. Обеспечить формирование перечня наборов продуктов питания исходя из требований статьи 2 Закона Московской области N 27/2006-ОЗ «О наделении органов местного самоуправления муниципальных районов и городских округов Московской области государственными полномочиями Московской области по обеспечению полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет». Перечень наборов продуктов питания утверждается Сторонами дополнительным соглашением, являющимся неотъемлемой частью настоящего Соглашения. Перечень наборов продуктов питания для детей в возрасте до трех лет согласовывается с Учреждением с учетом возрастных особенностей ребенка. 2.2.3. Обеспечить предоставление Учреждению информации о сформированных ценах на продукты питания по результатам проведения процедур определения поставщиков. 2.2.4. Обеспечить поставку продуктов питания на пункты выдачи полноценного питания, организованные Учреждением по состоянию на 31.12.2014 г., по согласованному Сторонами графику в объеме и ассортименте продуктов питания в соответствии с заявками Учреждения, оформленными в соответствии с приложением N 1 к настоящему соглашению. График поставок утверждается Сторонами дополнительным Соглашением, являющимся неотъемлемой частью настоящего соглашения. 2.2.5. Обеспечить в течение пяти рабочих дней решение вопроса допоставки и/или замены продуктов питания в случае поставки продуктов питания на пункт выдачи питания в количестве, несоответствующем заявке Учреждения, а также в случае поставки продуктов питания несоответствующего качества при поступлении от Учреждения соответствующей претензии с приложением акта об установлении расхождения по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей. 2.2.6. Рассматривать предложения Учреждения по вопросам, связанным с исполнением настоящего Соглашения, и сообщать о результатах их рассмотрения в срок не более одного месяца со дня поступления указанных предложений. 2.2.7. Администрация вправе осуществлять контроль за выполнением Учреждением условий соглашения, в том числе запрашивать у Учреждения и получать необходимую информацию. 2.3. Учреждение обязуется:
2.3.1. Организовать выдачу полноценного питания через пункты выдачи питания в пределах средств, предоставленных Учреждению Министерством на указанные цели. 2.3.2. Информировать Администрацию о количестве и местах размещения организованных пунктов выдачи питания. Согласовывать с Администрацией изменение количества и мест размещения организованных пунктов выдачи питания не позднее, чем за три рабочих дня до внесения таких изменений. 2.3.3. Осуществлять приемку продуктов питания, поступивших на пункт выдачи, с проверкой количества и качества поставленной продукции. Факт приемки продуктов питания по количеству и качеству подтверждается подписью в товарной накладной (унифицированная форма N ТОРГ-12) по строке «Груз принял» на основании удостоверения качества и безопасности продуктов. 2.3.4. Обеспечить в течение 2015 года выдачу продуктов питания беременным женщинам, кормящим матерям, детям в возрасте до трех лет через организованные по состоянию на 31.12.2014 Учреждением пункты выдачи питания. 2.3.5. Ежемесячно формировать и представлять Администрации в установленные Администрацией сроки заявки на поставку продуктов питания, оформленные в соответствии с приложением N 1 к настоящему Соглашению. Одновременно с заявкой на поставку продуктов питания представлять экземпляр ежемесячно формируемых Учреждением списков получателей полноценного питания. 2.3.6. Обеспечить формирование и предоставление Администрации в установленные Администрацией сроки отчета по выдаче продуктов питания по форме, в соответствии с приложением N 2 к настоящему соглашению. 2.3.7. Обеспечить контроль за выпиской врачами рецептов со штампом «бесплатно» в соответствии с законодательством Московской области. 2.4. Учреждение вправе сформировать дополнительный перечень наборов полноценного питания из закупаемых Администрацией продуктов питания. При этом стоимость таких наборов должна соответствовать требованиям статьи 2 Закона Московской области N 27/2006-ОЗ «О наделении органов местного самоуправления муниципальных районов и городских округов Московской области государственными полномочиями Московской области по обеспечению полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет». Дополнительный перечень наборов утверждается Сторонами дополнительным соглашением, являющимся неотъемлемой частью настоящего Соглашения.

3. Ответственность Сторон

3.1. В случае неисполнения или ненадлежащего исполнения обязательств, определенных настоящим Соглашением, Стороны несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Московской области.

4. Срок действия Соглашения

4.1. Настоящее Соглашение вступает в силу с момента подписания обеими Сторонами и действует до 31 декабря 2015 г.

5. Заключительные положения

5.1. Изменение настоящего Соглашения осуществляется по взаимному согласию Сторон в письменной форме в виде дополнительных Соглашений к настоящему Соглашению, которые являются его неотъемлемой частью. 5.2. Расторжение настоящего Соглашения допускается по соглашению Сторон или по решению суда по основаниям, предусмотренным законодательством Российской Федерации. 5.3. Споры между Сторонами решаются путем переговоров с оформлением соответствующих протоколов или иных документов или в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации. 5.4. В случае реорганизации Учреждения в связи с изменением собственника имущества, права и обязанности Учреждения по данному Соглашению переходят к правопреемнику Учреждения в том же объеме и на тех же условиях.

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

5.4. Настоящее Соглашение составлено в трех экземплярах, имеющих одинаковую юридическую силу, по одному для каждой из сторон.

Министерство здравоохранения Московской области

Юридический адрес: 143400, Московская область, г. Красногорск, Волоколамское шоссе, д. 9 Фактический адрес: 143407, Московская область, г. Красногорск-7, Бульвар Строителей, д. 1 тел. 8-498-602-03-02
Бюджет Московской области Управление Федерального казначейства по МО (Министерство финансов Московской области л/с 02482000010)
(Министерство здравоохранения Московской области л/с 03482833670) ИНН 5000001162,
КПП 502401001
Отделение N 1, г. Москва
Счет 40201810000000000104
БИК 044583001
Администрация

муниципального района (городского округа) Московской области Государственное бюджетное (автономное) учреждение здравоохранения Московской области Министр здравоохранения Московской области

Н.В.Суслонова

м.п.
Руководитель _____________
(подпись)
расшифровка
подписи

м.п.
Главный врач ______________
(подпись)
расшифровка
подписи

м.п.

Приложение N 1
к Соглашению N _____
от «___»___________ 201__ г.

                    Заявка на поставку продуктов питания                        в ___________________ 2015 года                          (месяц обеспечения)

Наименование Учреждения: __________________________________________________

Место размещения пункта выдачи полноценного питания _______________________

Количество выписанных рецептов:

 беременным женщинам                 чел. кормящим матерям                    чел. детям до года                       чел. детям с года до двух лет            чел. детям с двух до трех лет            чел.

N п/п
Наименование продукта
Ед. изм.
Требуемое количество

 Главный врач                        _________________ _____________________                                          подпись       расшифровка подписи Главный бухгалтер                   _________________ _____________________                                          подпись       расшифровка подписи

Приложение N 2
к Соглашению N _____
от «___»___________ 201__ г.

                       Отчет по выдаче продуктов питания                        в ___________________ 2015 года                          (месяц обеспечения)

Наименование Учреждения: __________________________________________________

Место размещения пункта выдачи полноценного питания _______________________

Количество обеспеченных рецептов:

 беременные женщины                  чел. кормящие матери                     чел. дети до года                        чел. дети с года до двух лет             чел. дети с двух до трех лет             чел.

N п/п
Наименование продукта
Ед. изм.
Остаток товара на 1 число месяца
Поступило товара за месяц
Выдано товара за месяц
Остаток товара на последнее число месяца

 Главный врач                        _________________ _____________________                                          подпись       расшифровка подписи Главный бухгалтер                   _________________ _____________________                                          подпись       расшифровка подписи