<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2724/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2724/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м x 7 см ГОСТ 1172-93», дата выпуска 02.2016, производства ООО «Медкомпресс+», 157305, Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 34, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/09902 от 21.01.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2724/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение
N ФСР 2011/09902 от 21.01.2011, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C) Размеры образцов
Размер должен составлять:
Длина () м;
Ширина () см
Размеры образцов составляют: A: длина 4,64 м; ширина 6,5 см; B: длина 4,56 м; ширина 6,3 см;
C: длина 4,58 м; ширина 6,4 см;
Наличие швов и обрезанная кромка
Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м A, B — бинты без швов с обрезанной кромкой. C — бинт со швом посередине с обрезанной кромкой. Края бинтов при разворачивании осыпаются. Разрывная нагрузка
Разрывная нагрузка не менее 88 Н (9 кгс) — для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли. Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты с разрывной нагрузкой — 69 Н (7 кгс) для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли Разрывная нагрузка образцов:
A — 48 Н;
B — 47 Н;
C — 44 Н.