<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3328/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3328/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный АППОЛО по ГОСТ 1179-93», дата изготовления 2 кв. 16, производства ООО «ТД «АППОЛО», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07563 от 04.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3328/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение
N ФСР 2010/07563 от 04.05.2010, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия, условные обозначения образцов: A, B, C, D, E Технические требования
Подушечки пакетов должны быть прошиты на расстоянии 1,5-2,0 см от краев на вязально-прошивной машине основовязаным переплетением «цепочка» или машинной строчкой белыми нитками толщиной 33,3 текс (N 30) или 25 текс (N 40) Подушечки приклеены к марле с двух сторон перпендикулярно отрезу марли. Образец C — подушечка приклеена только с одной стороны При складывании повязки пакета первой помощи с одной подушечкой подушечка должна быть сложена по длине пополам так, чтобы пришитый бинт оставался снаружи. Скатка бинта должна быть наложена поверх подушечки, а повязка туго обернута свободным концом бинта Образцы относятся к типу «первой помощи с одной подушечкой». Подушечка намотана в скрутку вместе с бинтом, без складывания, подушечка приклеена к марле с двух краев Подушечка, см
13,0 1,0 x 11 1,0
A — 11,3 x 10,0;
B — 11,5 x 10,0;
C — 10,9 x 10,1;
D — 11,2 x 10,0;
E — 11,3 x 10,1
Длина бинта, м
5,0 0,1
A — 4,7;
B — 4,8;
C — 4,7;
D — 4,6;
E — 5,0
Длина свободного конца бинта, см
12-17
A — 26;
B — 22;
C — 23;
D — 24;
E — 25
Длина пакетов в наружной оболочке, см
10,4 0,5
A — 14,3;
B — 14,5;
C — 14,2;
D — 14,4;
E — 14,2