<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3309/17 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3309/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Отрезы нестерильные медицинские марлевые 2 м, ГОСТ 16427-93», производства ООО «УПС», Россия, г. Ставрополь, ул. К. Маркса, 72/1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/06273 от 02.08.2012 (далее — Медицинское изделие). В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/06273 от 02.08.2012, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров: 1 м x 90 см; 2 м x 90 см; 3 м x 90 см; 5 м x 90 см; 10 м x 90 см», производства ООО «УПС», 355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503 (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3309/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06273 от 02.08.2012) Образцы выявленного медицинского изделия Тип/модель
1 м x 90 см;
2 м x 90 см;
3 м x 90 см;
5 м x 90 см;
10 м x 90 см
Ширина не указана
Адрес производителя
Россия, 355000, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23,
офис 503, д. 1
Россия, г. Ставрополь,
ул. К.Маркса, 72/1
Комплектность
Сведения ГОСТ 16427-93:
Количество изделий в комплекте — 3 шт.
Отрез нестерильный медицинский марлевый — 1 шт. Дата регистрационного удостоверения
02.08.2012
Сведения не указаны