<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3304/17 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3304/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна ТУ 9398-003-27221798-2005. Халат хирургический р-р L, дл. 130 см, SMMS, пл. 60 г/м2», производства ООО ТПМП «Ларикс-Плюс», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, Ленина, 53, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/08504 от 29.07.2010 (далее — Медицинское изделие). В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08504 от 29.07.2010, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005 в составе: халат хирургический, тип Б — 1 шт., шапочка — 1 шт., маска хирургическая — 1 шт., бахилы — 1 пара», производства ООО ТПМП «Ларикс-Плюс», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, Ленина, 53 (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3304/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08504 от 29.07.2010) Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C) Наименование медицинского изделия
Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005 в составе: халат хирургический, тип Б — 1 шт., шапочка — 1 шт., маска хирургическая — 1 шт., бахилы — 1 пара Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна ТУ 9398-003-27221798-2005 (Халат хирургический р-р L, дл. 130 см, SMMS, пл. 60 г/м2 1 шт.) Материал
Материалы, представленные в КРД к РУ N ФСР 2010/08504 от 29.07.2010: Спанбонд, Спанлейс, Вуденпалп, СМС, СММС, Спанбонд ламинированный полиэтиленом, Спанлейс ламинированный полиэтиленом Материал, из которого изготовлен халат, согласно этикетке, вложенной в индивидуальную упаковку — SMMS Поверхностная плотность халата
Поверхностная плотность материалов СМС и СММС согласно ТУ 9398-003-27221798-2005 — 34 г/м2 Поверхностная плотность халата согласно этикетке, вложенной в индивидуальную упаковку — 60 г/м2 Размеры
Длина халата согласно Приложению В ТУ 9398-003-27221798-2005 — 1400 4 мм Длина халата согласно этикетке, вложенной в индивидуальную упаковку — 130 см. Измеренные значения:
A — 1210 мм;
B — 1184 мм;
C — 1215 мм
Ширина мм: 1600 5
Измеренные значения:
A — 1481 мм;
B — 1488 мм;
C — 1434 мм