<Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2017 N 01И-2975/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Атрипла»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 ноября 2017 г. N 01И-2975/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА АТРИПЛА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Гилеад Сайенсиз Раша» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Атрипла (МНН: Тенофовир + Эмтрицитабин + Эфавиренз).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 ноября 2017 г. N 01И-2975/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 3 ноября 2017 года

Атрипла, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (тенофовира дизопроксил фумарат 300 мг (в пересчете на тенофовира дизопроксил 245 мг), эмтрицитабин 200 мг, эфавиренз 600 мг).

Уважаемые коллеги,

Настоящим Компания Гилеад информирует о новой информации, связанной с безопасностью лекарственного препарата (ЛП) Атрипла, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (тенофовира дизопроксил фумарат 300 мг (в пересчете на тенофовира дизопроксил 245 мг), эмтрицитабин 200 мг, эфавиренз 600 мг), (РУ ЛП-003743 от 19.07.2016).

Обновление информации по безопасности представлено ниже: — Включение информации, связанной с взаимодействием с лекарственными препаратами Гарвони и Совальди — Перечень основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения, ПОДЛС (company core data sheet (CCDS)), версия 9.

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» Совместное применение ЛП Гарвони (ледипасвир/софосбувир) с ЛП Атрипла приводит к повышению AUC, Cmax и Cmin тенофовира приблизительно на 98%, 79% и 163%, соответственно, по сравнению с применением только ЛП Атрипла. Коррекция дозы ЛП Атрипла или Гарвони не требуется. Пациенты, получающие ЛП Гарвони одновременно с ЛП Атрипла, должны находиться под наблюдением для выявления нежелательных реакций, связанных с тенофовира дизопроксила фумаратом. Совместное применение ЛП Совальди (софосбувир) с ЛП Атриплак приводит к повышению Cmax тенофовира приблизительно на 25%, по сравнению с применением только ЛП Атрипла. AUC и Cmin тенофовира при совместном применении с софосбувиром не изменяются. Коррекции дозировки ЛП Атрипла или Совальди не требуется.

• Включение информации о препаратах, содержащих тенофовира алафенамид, — ПОДЛС, версия 11.

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» Препарат Атрипла содержит эфавиренз, эмтрицитабин и тенофовира дизопроксил фумарат, поэтому любые взаимодействия, которые наблюдались с соответствующими монокомпонентными препаратами, могут возникать также и при применении препарата Атрипла. Исследования лекарственных взаимодействий для этих веществ проводились только у взрослых. Поскольку Атрипла является комбинированным препаратом с фиксированными дозировками компонентов, его не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими эмтрицитабин или тенофовира дизопроксил фумарат. Препарат Атрипла не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими эфавиренз, кроме тех случаев, когда требуется коррекция дозы, например, при одновременном приеме с рифампицином (см. раздел «Способ применения и дозы»). Поскольку эмтрицитабин является аналогом цитидина, препарат Атрипла не следует принимать одновременно с другими аналогами цитидина, такими как ламивудин. Препарат Атрипла не следует принимать одновременно с адефовира дипивоксилом или лекарственными средствами, содержащими тенофовира алафенамид. Раздел «Особые указания»
Одновременное применение с другими лекарственными средствами Поскольку препарат Атрипла является комбинированным препаратом с фиксированными дозировками трех активных компонентов, его не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими те же активные компоненты, эмтрицитабин или тенофовира дизопроксил фумарат. Препарат Атрипла не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими эфавиренз, кроме тех случаев, когда требуется коррекция дозы, например, с рифампицином (см. раздел «Способ применения и дозы»). Поскольку эмтрицитабин является аналогом цитидина, препарат Атрипла не следует принимать одновременно с другими аналогами цитидина, такими, как ламивудин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Препарат Атрипла не следует принимать одновременно с адефовира дипивоксилом или лекарственными средствами, содержащими тенофовира алафенамид.

• Включение информации о взаимодействии с ЛП Эпклюза — ПОДЛС, версия 12

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» Совместное применение ЛП Эпклюза (велпатасвир/софосбувир) с ЛП Атрипла приводит к повышению AUC, Cmax и Cmin тенофовира приблизительно на 81%, 77% и 121%, соответственно, по сравнению с применением только ЛП Атрипла, а также приводит к снижению AUC, Cmax и Cmin велпатасвира приблизительно на 53%, 47% и 57%, соответственно, по сравнению с применением только ЛП Эпклюза. Совместное применение ЛП Атрипла и Эпклюза не рекомендуется. Раздел «Особые указания»
Совместное применение велпатасвира/софосбувира с ЛП Атрипла не рекомендуется, так как концентрации велпатасвира в плазме, после совместного применения с эфавирензом, понижается, что приводит к снижению терапевтического эффекта велпатасвира/софосбувира (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При возникновении дополнительных вопросов относительно информации, включенной в данное письмо, пожалуйста, направляйте их в ООО «Гилеад Сайенсиз Раша», используя следующие контактные данные: ООО «Гилеад Сайенсиз Раша»,
115035 Россия, Москва, ул. Садовническая, 82/2, Бизнес-парк «Аврора», Тел.: +7(495) 641-18-04,
E-mail: [email protected].

Старший менеджер по регистрации
лекарственных средств
Д.ЮШКОВ