<Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2016 N 01И-870/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия с регистрационным номером ФСЗ 2010/06534»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 апреля 2016 г. N 01И-870/16
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С РЕГИСТРАЦИОННЫМ НОМЕРОМ ФСЗ 2010/06534
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000, с принадлежностями», производства Сименс Медикал Солюшн ЮэСэЙ, Инк. (США), регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06534 от 02.04.2010.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 апреля 2016 г. N 01И-870/16
УВЕДОМЛЕНИЕ
ДЛЯ КЛИЕНТОВ С РЕКОМЕНДАЦИЯМИ ПО ВОПРОСАМ БЕЗОПАСНОСТИ
Для пользователей ультразвуковых систем ACUSON SC2000 с программным обеспечением версий VB10B и ниже.
Уважаемый клиент!
Настоящим письмом уведомляем вас о возможности потери данных в вашей ультразвуковой системе ACUSON SC2000ТМ.
Когда проявляется данная проблема и каков возможный риск, связанный с ней? Ультразвуковая система ACUSON SC2000 рассматривает различия между заглавными/строчными буквами в имени одного и того же пациента как уникальный экземпляр пациента при регистрации на одной и той же ультразвуковой системе. Система повторно вызывает чувствительность к регистру, даже если исходное исследование было удалено с жесткого диска. Если не исправить эти различия во время регистрации, система не будет захватывать изображения или клипы. Потенциальный риск заключается в том, что данные по исследованиям, включая измерения, могут быть не получены, в результате чего потребуется повторное проведение исследования.
Какие действия может предпринять пользователь во избежание возможных последствий данной проблемы? Чтобы избежать данной проблемы, исправляйте различия между заглавными/строчными буквами в имени пациента во время регистрации.
Каким образом будет решена эта проблема? Данная проблема будет решена в следующей версии программного обеспечения. При возникновении вопросов свяжитесь с центром поддержки клиентов, который проинформирует Вас о графике и статусе этой работы. Пока необходимые меры по борьбе с этой неисправностью еще не приняты для вашей системы, распространите эту информацию для всех сотрудников вашей организации, которым это необходимо. Безопасность пациентов всегда стоит на первом месте. До настоящего времени сведений о случаях травмирования пациентов в связи с данной проблемой не поступало. Проблема была выявлена нами в процессе мероприятий в рамках непрерывного контроля качества.
Мы приносим искренние извинения за любые неудобства, которые эта проблема может вызвать в вашей повседневной работе.
Старший управляющий по качеству и
нормативно-правовому регулированию
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Ultrasound Business Unit
Д-Р SHEILA PICKERING
