<Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2016 N 01И-868/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия с регистрационным номером ФСЗ 2010/06970»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 апреля 2016 г. N 01И-868/16
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С РЕГИСТРАЦИОННЫМ НОМЕРОМ ФСЗ 2010/06970
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «М.П.А. медицинские партнеры» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Комплекс роботизированный хирургический эндоскопический Da Vinci(R)SI, модели IS3000 с принадлежностями», производства «Интуитив Суржикал, Инк», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06970 от 05.07.2010).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 апреля 2016 г. N 01И-868/16
10 марта 2016 г. исх. N 262
Настоящим ООО «М.П.А. медицинские партнеры» информируем о том, что производитель Intuitive Surgical, Inc. (США) обнаружил, что флэш-карты памяти, используемые в сенсорных экранах на конкретных хирургических системах Da Vinci(R)Sl и Da Vinci(R)XI, могут быть повреждены, когда сенсорный экран испытывает резкую потерю мощности и/или включение и отключение питания в течение короткого периода времени. ООО «М.П.А. медицинские партнеры» ввозило на территорию Российской Федерации только комплекс роботизированный хирургический эндоскопический Da Vinci(R)SI, модель IS 3000 с принадлежностями, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06970 от 05.07.2010, срок действия: не ограничен. Комплекс роботизированный хирургический эндоскопический Da Vinci(R)XI не зарегистрирован в Российской Федерации и ООО «М.П.А. медицинские партнеры» никогда не ввозило его на территорию Российской Федерации. Повреждение флеш-карты памяти происходит при подаче питания. Если карта памяти была повреждена, система Da Vinci будет отображать ошибку во время запуска системы. В некоторых случаях ошибки могут быть восстанавливаемыми, которые позволяют дальнейшее использование системы с отключенной функциональностью сенсорного экрана. В других случаях ошибки могут быть невосстанавливаемыми, что предотвратит дальнейшее использование системы. Первопричиной этой проблемы было изменение, внесенное изготовителем флэш-карты памяти. После обнаружения проблемы, новая, более надежная конструкция была реализована в ноябре 2015 года. Смертельных случаев из-за этой проблемы нигде выявлено не было. ООО «М.П.А. медицинские партнеры» мониторит ситуацию, но и к производителю Intuitive Surgical, Inc. (США) никто пока не обращался. Сервисный инженер производителя в ближайшее время произведет замену флеш-карты памяти во всех затронутых данной проблемой учреждениях: со слов производителя Intuitive Surgical, Inc. (США) в Россию была поставлена только ода система, подпадающая под эту проблему (она установлена в Городской клинической больнице им. С.И.Спасокукоцкого (ГКБ N 50)). В случае выявления неблагоприятных случаев, просим незамедлительно обращаться в ООО «М.П.А. медицинские партнеры».
Генеральный директор
ООО «М.П.А. медицинские партнеры»
Э.Б.АЛЕКСЕЕВ
