<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2017 N 01И-3258/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Варгатеф»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 декабря 2017 г. N 01И-3258/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВАРГАТЕФ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Берингер Ингельхайм» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Варгатеф (МНН: Нинтеданиб).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 декабря 2017 г. N 01И-3258/17

ИНФОРМАЦИЯ
О ТЯЖЕЛОМ ПОВРЕЖДЕНИИ ПЕЧЕНИ И НЕОБХОДИМОСТИ РЕГУЛЯРНОГО МОНИТОРИНГА ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ, АССОЦИИРОВАННЫХ С ПРИМЕНЕНИЕМ НИНТЕДАНИБА (ПРЕПАРАТ ВАРГАТЕФ(R)) У ПАЦИЕНТОВ С ИДИОПАТИЧЕСКИМ ЛЕГОЧНЫМ ФИБРОЗОМ

от 5 декабря 2017 года

Уважаемый специалист в области здравоохранения!

Компания Берингер Ингельхайм сообщает вам следующую важную информацию:

Резюме

• В пострегистрационном периоде были получены сообщения о несерьезных и серьезных случаях лекарственного поражения печени, в том числе о тяжелом случае повреждения во время лечения препаратом Варгатеф, который был ассоциирован с летальным исходом.
• Большинство нежелательных явлений со стороны печени были зарегистрированы в течение первых трех месяцев после начала терапии препаратом Варгатеф. В связи с этим в этот начальный период рекомендуется уделить особое внимание данному вопросу.
• У пациентов, которым назначают препарат Варгатеф, следует исследовать уровни трансаминаз и билирубина: > на момент начала лечения; > регулярно в течение первых трех месяцев лечения; > периодически после этого (например, при каждом визите пациента) или при наличии клинических показаний.
• Уменьшение дозы или прерывание лечения рекомендуется для коррекции высоких показателей активности трансаминаз в соответствии с актуальной инструкцией по применению лекарственного препарата.

Дополнительная информация по вопросам безопасности

Возрастание активности ферментов печени является очень частым (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) побочным эффектом препарата Варгатеф, тогда как лекарственное поражение печени является нечастым (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов). Большинство регистрируемых нежелательных явлений со стороны печени были легкой или средней степени тяжести и обратимыми при снижении дозы лекарственного препарата или прерывании лечения. Инструкция по применению лекарственного препарата находится в процессе обновления, целью которого является отразить наблюдаемую повышенную степень тяжести лекарственного поражения печени и дать дополнительные рекомендации по графику мониторинга лабораторных исследований функции печени. В целом баланс пользы и рисков, ассоциированных с применением препарата Варгатеф для лечения пациентов с идиопатическим легочным фиброзом, остается положительным.

Рекомендации

У пациентов, которым назначают препарат Варгатеф для лечения идиопатического легочного фиброза, следует исследовать уровни трансаминаз и билирубина на момент начала лечения, с регулярными интервалами в течение первых трех месяцев лечения и периодически после этого (например, при каждом визите пациента) или при наличии клинических показаний. Напоминаем, что необходимо обеспечить надлежащий контроль за печеночной функцией в случае, если пациенты обращаются к их контактному лицу/врачу общей практики.

Сообщение о нежелательных реакциях

Медицинским работникам рекомендуется продолжать сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях, связанных с этими лекарственными препаратами, в соответствии с национальной системой подачи спонтанных сообщений.

Контактное лицо компании

Если у вас есть дополнительные вопросы или требуется дополнительная информация, обратитесь в отдел фармаконадзора Берингер Ингельхайм: электронная почта: [email protected], тел.: +7(495) 544-50-44.

Менеджер по безопасности препаратов
А.АЛЕКСАНДРИЙСКИЙ