МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 декабря 2017 г. N 01И-3258/17
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВАРГАТЕФ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Берингер Ингельхайм» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Варгатеф (МНН: Нинтеданиб).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 декабря 2017 г. N 01И-3258/17
ИНФОРМАЦИЯ
О ТЯЖЕЛОМ ПОВРЕЖДЕНИИ ПЕЧЕНИ И НЕОБХОДИМОСТИ РЕГУЛЯРНОГО МОНИТОРИНГА ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ, АССОЦИИРОВАННЫХ С ПРИМЕНЕНИЕМ НИНТЕДАНИБА (ПРЕПАРАТ ВАРГАТЕФ(R)) У ПАЦИЕНТОВ С ИДИОПАТИЧЕСКИМ ЛЕГОЧНЫМ ФИБРОЗОМ
от 5 декабря 2017 года
Уважаемый специалист в области здравоохранения!
Компания Берингер Ингельхайм сообщает вам следующую важную информацию:
Резюме
- В пострегистрационном периоде были получены сообщения о несерьезных и серьезных случаях лекарственного поражения печени, в том числе о тяжелом случае повреждения во время лечения препаратом Варгатеф, который был ассоциирован с летальным исходом.
- Большинство нежелательных явлений со стороны печени были зарегистрированы в течение первых трех месяцев после начала терапии препаратом Варгатеф. В связи с этим в этот начальный период рекомендуется уделить особое внимание данному вопросу.
- У пациентов, которым назначают препарат Варгатеф, следует исследовать уровни трансаминаз и билирубина: > на момент начала лечения; > регулярно в течение первых трех месяцев лечения; > периодически после этого (например, при каждом визите пациента) или при наличии клинических показаний.
- Уменьшение дозы или прерывание лечения рекомендуется для коррекции высоких показателей активности трансаминаз в соответствии с актуальной инструкцией по применению лекарственного препарата.
Дополнительная информация по вопросам безопасности
Возрастание активности ферментов печени является очень частым (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) побочным эффектом препарата Варгатеф, тогда как лекарственное поражение печени является нечастым (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов). Большинство регистрируемых нежелательных явлений со стороны печени были легкой или средней степени тяжести и обратимыми при снижении дозы лекарственного препарата или прерывании лечения. Инструкция по применению лекарственного препарата находится в процессе обновления, целью которого является отразить наблюдаемую повышенную степень тяжести лекарственного поражения печени и дать дополнительные рекомендации по графику мониторинга лабораторных исследований функции печени. В целом баланс пользы и рисков, ассоциированных с применением препарата Варгатеф для лечения пациентов с идиопатическим легочным фиброзом, остается положительным.
Рекомендации
У пациентов, которым назначают препарат Варгатеф для лечения идиопатического легочного фиброза, следует исследовать уровни трансаминаз и билирубина на момент начала лечения, с регулярными интервалами в течение первых трех месяцев лечения и периодически после этого (например, при каждом визите пациента) или при наличии клинических показаний. Напоминаем, что необходимо обеспечить надлежащий контроль за печеночной функцией в случае, если пациенты обращаются к их контактному лицу/врачу общей практики.
Сообщение о нежелательных реакциях
Медицинским работникам рекомендуется продолжать сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях, связанных с этими лекарственными препаратами, в соответствии с национальной системой подачи спонтанных сообщений.
Контактное лицо компании
Если у вас есть дополнительные вопросы или требуется дополнительная информация, обратитесь в отдел фармаконадзора Берингер Ингельхайм: электронная почта: PV_local_Russia@boehringer-ingelheim.com, тел.: +7(495) 544-50-44.
Менеджер по безопасности препаратов
А.АЛЕКСАНДРИЙСКИЙ
