<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3233/17 «О недоброкачественном медицинском изделии, представляющем угрозу здоровью граждан»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3233/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩЕМ УГРОЗУ ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 07.04.2017 N 13/ГЗ-17-069Э-027 и от 23.05.2017 N 13/ГЗ-17-155Э-027 сообщает, что варианты исполнения медицинского изделия: — «Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic нитриловые неопудренные, размер L»; — «Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic нитриловые неопудренные, размер М», производства «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11418 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, являются недоброкачественными и представляющими угрозу здоровью граждан. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО