<Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2018 N 01И-128/18 «О прекращении действия декларации соответствия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 января 2018 г. N 01И-128/18

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ СООТВЕТСТВИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных декларации о соответствии на лекарственный препарат «Мафусол, раствор для инфузий 500 мл, контейнер из полиолефиновой пленки (1), ящики картонные (для стационаров)», серий: 130817, 140817, производства ОАО «Фирма Медполимер», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Магний-ион»: — N РОСС RU.МП25.Д93968 от 06.09.2017 (серия 130817); — N РОСС RU.МП25.Д93969 от 06.09.2017 (серия 140817). О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.12.2017 N 01И-3218/17. Росздравнадзор предлагает ОАО «Фирма Медполимер» предоставить сведений об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО