<Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2018 N 01И-131/18 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 января 2018 г. N 01И-131/18

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «НПО «Микроген» Минздрава России решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Иммуновенин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл», серии У18, производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия. Данное решение принято АО «НПО «Микроген» Минздрава России в связи с выявленным ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на этапе сертификации и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией несоответствием вышеуказанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Специфическая безопасность», «Дисперсность». Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» Минздрава России предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО