<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2017 N 01И-3168/17 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 декабря 2017 г. N 01И-3168/17

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Гедеон Рихтер-РУС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Омепразол-Рихтер, капсулы 20 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные», серии LC23359, производства «Лабораторное Ликонса А.О.», Испания/упаковано ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси» при испытаниях на стабильность. Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на указанную серию лекарственного препарата N РОСС RU.ФВ14.Д14241 от 15.09.2015. Росздравнадзор предлагает АО «Гедеон Рихтер-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО