<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2017 N 01И-3165/17 (ред. от 26.12.2017) «О прекращении действия декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 декабря 2017 г. N 01И-3165/17

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Список изменяющих документов
(в ред. письма Росздравнадзора от 26.12.2017 N 01И-3249/17)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «СтатусФарм» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Республика Армения: — N РОСС АМ.ФМ08.Д56396 от 24.03.2017 (серия 040317); — N РОСС АМ.ФМ08.Д58878 от 17.04.2017 (серия 060317); — N РОСС АМ.ФМ08.Д58879 от 17.04.2017 (серия 070317); — N РОСС АМ.ФМ08.Д60891 от 04.05.2017 (серия 080417); — N РОСС АМ.ФМ08.Д68377 от 14.07.2017 (серия 090517); — N РОСС АМ.ФМ08.Д73430 от 28.08.2017 (серия 100717); — N РОСС АМ.ФМ08.Д73431 от 28.08.2017 (серия 110817); — N РОСС АМ.ФМ08.Д78600 от 10.10.2017 (серия 130817); — N РОСС АМ.ФМ08.Д78601 от 10.10.2017 (серия 120817). (в ред. письма Росздравнадзора от 26.12.2017 N 01И-3249/17) О приостановлении реализации серий: 080417, 090517 вышеуказанного лекарственного препарата в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям «Описание», «Цветность» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 21.11.2017 N 01И-2876/17, от 24.11.2017 N 01И-2915/17. Росздравнадзор предлагает ООО «СтатусФарм» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО