<Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2017 N 01И-2874/17 «О приостановлении применения медицинского изделия» <Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2017 N 01И-2865/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 ноября 2017 г. N 01И-2865/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образца медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Soft-link Collection Needle/Игла — «Бабочка», 0.8 x 19 мм (21G x 3/4″), Lot 1506013, производства «Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05720 от 30.12.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 ноября 2017 г. N 01И-2865/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05720 от 30.12.2009, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия A, B, C, D, E
Наименование изделия
Иглы медицинские для забора крови, с принадлежностями 1. Иглы медицинские для забора крови, с принадлежностями: — игла, длина от 13 мм до 40 мм,
диаметр от 0,3 мм до 1,3 мм;
— игла двусторонняя,
длина от 13 мм до 40 мм,
диаметр от 0,3 мм до 1,3 мм;
— игла — «бабочка»,
длина от 13 мм до 40 мм,
диаметр от 0,3 мм до 1,3 мм
На индивидуальной упаковке указано наименование: Soft-link Collection Needle
Упаковка
Изделия упакованы в полиэтиленовую пленку в определенном количестве (блок). Блоки упакованы в гофрокоробку соответствующего объема и размера Образцы представлены в индивидуальных упаковках, уложенных в групповую упаковку (картонную коробку) в количестве 100 штук Срок годности
Срок годности — 3 года
Дата изготовления: 2015-06
Годен до: 2020-06
Срок годности 5 лет
Маркировка групповой и индивидуальной упаковки Информация на групповой и индивидуальной упаковке идентична и дополняет друг друга Маркировка на индивидуальной упаковке выполнена на английском языке