<Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2017 N 01И-2872/17 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 ноября 2017 г. N 01И-2872/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя ООО «Фирма Финко» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Материал перевязочный с алюминиевым покрытием «Металлине» (Metalline), «Трахеокомпресс» 8×9 см Ch 31-50″, REF 23094, LOT 448612208, производства «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», Германия (подробное описание прилагается). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.08.2017 N 01И-1906/17 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Фирма Финко» по адресу: 123007, Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, стр. 5, оф. 406, тел. (495) 640-34-55; ООО «НДА Деловая Медицинская Компания» по адресу: 190121, Санкт-Петербург, ул. Перевозная, д. 6 (Матисов остров), тел.: (812) 417-06-14.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 ноября 2017 г. N 01И-2872/17

Исх. N 0210/1-17
от 2 октября 2017 г.

Уважаемые дамы и господа!

ООО «Фирма «Финко», г. Москва, по мере исполнения обязанностей уполномоченного представителя производителя сообщает, что на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 01и-1906/17 о недоброкачественном медицинском изделии отзывает из обращения указанное в письме изделие «Материал перевязочный с алюминиевым покрытием «Металлине» («Metalline»), «Трахеокомпресс» 8*9 см, REF 23094, LOT 448612208, производства компании «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ («Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG»).

Причина отзыва: отрицательное заключение N 13/ГЗ-17-203Э-27 от 15 июня 2017 года по результатам экспертизы качества, эффективности и безопастности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия и несоответствие КРД к РУ N ФСЗ 2011/09802 от 26.05.2011 по следующим показателям: — Несоответствие технической документации производителя в части отсутствия допускаемых отклонений размеров изделия; — Несоответствие нормативному документу в части отсутствия типоразмера изделия и результатам проверки сведений маркировки изделия.

Производитель изделия на данный момент разрабатывает программу корректирующих мероприятий для устранений выявленных нарушений. При этом хотим сообщить, что согласно заключению N 13/ГЗ-17-203Э-027 от 15 июня 2017 г. выше указанное изделие является безопасным и не представляет угрозы для жизни и здоровья потребителей.

Прием недоброкачественного изделия осуществляется импортерами производителя по адресам: — ООО «Фирма «Финко», 123007, г. Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, строение 5, оф. 406, тел.: (495) 640-34-55; — ООО «НДА Деловая Медицинская Компания», 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Перевозная, д. 6 (Матисов остров), тел.: (812) 417-0614.

Генеральный директор
ООО «Фирма «Финко»
Д.Н.ВЕТЧИНКИН