<Письмо> Росздравнадзора от 20.09.2017 N 01И-2360/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Метипред Орион»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 сентября 2017 г. N 01И-2360/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА МЕТИПРЕД ОРИОН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Орион Фарма» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Метипред Орион (МНН: Метилпреднизолон).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 сентября 2017 г. N 01И-2360/17

от 30 августа 2017 г. N 120-Р/2017

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!

Компания «Орион Фарма», Россия, выражает Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности применения метилпреднизолона, являющегося действующим веществом лекарственного препарата Метипред Орион, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг (РУ ЛП-003467 от 26.02.2016).

Обновленные данные по безопасности указаны ниже:

1. Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» — добавление информации о том, что если применение кортикостероидов необходимо, женщины с нормально протекающей беременностью могут их принимать в дозах, рекомендованных для небеременных женщин.
2. Раздел «Способ применения и дозы» — в подраздел «Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу онкологических заболеваний» добавление информации о том, что для усиления эффекта одновременно с первой дозой препарата можно вводить препараты хлорфенотиазина.
3. Раздел «Побочное действие» — Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) — добавление «саркома Калоши»; — Нарушения со стороны нервной системы — добавление «когнитивные нарушения»; — Нарушения со стороны органа зрения — добавление «истончение роговицы, истончение склеры, папиллоэдема с возможным повреждением зрительного нерва»; — Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — добавление «эзофагеальный кандидоз, неприятный привкус во рту»; — Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — добавление «синяки, телеангиэктазия»; — Нарушения со стороны половых органов и молочной железы — добавление «аменорея»; — Лабораторные и инструментальные данные — добавление «снижение уровня калия в крови».
4. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»: — Добавление информации о риске появления системных побочных эффектов при одновременном приеме ингибиторов CYP3A, включая препараты, имеющие в составе кобицистат;
   • Добавление информации о том, что совместный прием фторхинолонов и ГКС увеличивает риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов;
   • Добавление информации о том, что кортикостероиды подавляют гипотензивный эффект всех антигипертензивных препаратов;
   • Указание информации о том, что подавление функции надпочечников, индуцированное аминоглутетимидом, может обострять эндокринные изменения, вызванные длительной терапией метилпреднизолоном;
   • Добавление информации о том, что совместное применение метилпреднизолона и такролимуса приводит к снижению концентрации такролимуса;
   • Указание о том, что существует повышенный риск развития гипокалиемии при одновременном применении метилпреднизолона и сердечных гликозидов;
   • Добавление информации о том, что эффективность кортикостероидов может быть снижена в течение 3-4 дней после применения мифепристона.
5. Раздел «Особые указания» — Расширение информации о применения метилпреднизолона при септическом шоке: «Позднее было подтверждено, что дополнительная кортикостероидная терапия может быть эффективна при септическом шоке с сопутствующей недостаточностью коры надпочечников. Рутинное применение кортикостероидов при септическом шоке не рекомендуется. Систематические исследования не подтверждают эффективность краткосрочной терапии высокими дозами кортикостероидов. Мета-анализ и исследования подтверждают, что более длительные (5-11 дней) курсы терапии кортикостероидами в низких дозах могут снижать смертность.»; — Добавление информации о применении с особой осторожностью у пациентов с аффективными расстройствами тяжелой степени в анамнезе, или их наличием в анамнезе у родственников первой степени; — Добавление информации о применении с особой осторожностью у пациентов с эпилептическими припадками; — Добавление информации о том, что прием кортикостероидов приводит к увеличению выведения кальция; — Добавление информации о применении с особой осторожностью у пациентов со следующими заболеваниями: язвенный колит; перфорация, абсцесс или иные гнойные инфекции; дивертикулит; недавно проведенный кишечный анастомоз; пептическая язва; — Добавление информации о применении с особой осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью и у пациентов, принимающих кардиоактивные средства, например, дигоксин; — Добавление указания о том, что пациентам с диагностированной или подозреваемой феохромоцитомой кортикостероиды назначают только после оценки соотношения польза/риск; — Добавление указания о том, что необходим тщательный мониторинг пациентов с глаукомой (или при наличии глаукомы в семейном анамнезе).

В связи выявлением вышеуказанных данных компания «Орион Фарма» проводит работу по включению данной информации в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред Орион, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг (РУ ЛП-003467 от 26.02.2016).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их по следующему адресу: ООО «Орион Фарма»,
119034, г. Москва, Сеченовский пер., д. 6, стр. 3, тел. +7(495) 363-50-73,
тел./факс: +7(495) 363-50-74.

Руководитель отдела
регистрации и фармаконадзора
А.В.БОРИСОВА