<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2159/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тритаце»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 сентября 2017 г. N 01И-2159/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРИТАЦЕ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Санофи-авентис груп» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Тритаце (МНН: Рамиприл).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 сентября 2017 г. N 01И-2159/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 15 августа 2017 г. N 421

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!

Представительство АО «Санофи-авентис груп» выражает Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности применения рамиприла, являющегося действующим веществом лекарственных препаратов Тритаце, таблетки 2,5 мг, 5 мг (РУ П N016132/01 от 02.12.2009), Тритаце, таблетки 10 мг (РУ ЛСР-008998/09 от 09.11.2009). Получены новые данные о возможном лекарственном взаимодействии ингибиторов АПФ и ингибиторов неприлизина (нейтральной эндопептидазы), таких как рацекадотрил и сакубитрил/валсартан: сообщалось о возможности повышенного риска развития ангионевротического отека. В связи с выявлением вышеуказанных данных компания «Санофи» проводит работу по включению данной информации в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов Тритаце, таблетки 2,5 мг, 5 мг (РУ П N016132/01 от 02.12.2009), Тритаце, таблетки 10 мг (РУ ЛСР-008998/09 от 09.11.2009).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их по следующему адресу: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22,
телефон: (495) 721-14-00,
факс: (495) 721-14-11.

Заместитель руководителя
регуляторного департамента
М.Н.МАЛИКОВА