<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3160/17 (ред. от 15.01.2018) «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 декабря 2017 г. N 01И-3160/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Список изменяющих документов
(в ред. письма Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-41/18)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирка микроцентрифужная типа «Эппендорф», с делениями, ТУ 9464-015-29508133-2014″, артикул 11005513, дата производства 05.2017, производства ООО «МиниМед», 241520, Россия, г. Брянск, село Супонево, ул. Шоссейная, д. 17А, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2596 от 10.09.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). (в ред. письма Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-41/18) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 декабря 2017 г. N 01И-3160/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение
N РЗН 2015/2596 от 10.09.2015, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Срок годности
Гарантийный срок эксплуатации изделий — 12 месяцев со дня изготовления. Средний срок хранения изделий
не более 2 лет
Изготовлено: 05.2017, годен до: 05.2022 Комплектность
Инструкция по применению — 1 шт.
Отсутствует
Требования к упаковке и маркировке
Этикетка вкладывается в упаковочную тару Этикетка приклеена к упаковочной таре