<Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2017 N 01И-3134/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 декабря 2017 г. N 01И-3134/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Peha-soft power free. Смотровые перчатки из натурального латекса без пудры», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 декабря 2017 г. N 01И-3134/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение
N ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 52239-2004, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ 31209-2003 Образцы выявленного медицинского изделия Наименование изделия
Peha-soft power free. Смотровые перчатки из натурального латекса без пудры Перчатки медицинские:
2. Перчатки смотровые:
— Пеха-софт без пудры/Peha-soft powder free (латексные, неопудренные, нестерильные, размеры: XS, S, М, L, XL) Номер и дата регистрационного удостоверения Сведения отсутствуют
N ФСЗ 2011/11297
от 30.10.2012
Срок годности
Срок хранения 3 года от даты производства «Использовать до..»: 2020-02. Дата производства на упаковке не указана Санитарно-химические показатели:

1. УФ поглощение, ед. ОП
2. 0,300
3. 0,612-0,613
4. Содержание металлов в вытяжке, мг/л: цинк
5. 1,000
6. 5,480-5,820 Токсикологические показатели: 0 — отсутствие эритемы 1 — очень слабая эритема/слабое увлажнение 2 — хорошо различимая эритема/сухость 3 — умеренная эритема/выраженная сухость 4 — резко выраженная эритема (темно-красная) с образованием струпа/сухость со слущиванием эпителия 0 2 Упаковка нестерильных перчаток На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны, в том числе, следующие данные: — слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»; — слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; — слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления На потребительской упаковке не указано: — «перчатки текстурированные»; — слово «нестерильные»; — дата изготовления Информация на групповой и индивидуальной упаковке идентична:
7. Название изделия
8. Наименование производителя
9. Адрес предприятия изготовителя
10. Серия
11. Артикул
12. Размеры
13. Срок годности
14. Знак соответствия при обязательной сертификации Наименование, указанное на упаковке, не полностью соответствует наименованию согласно регистрационному удостоверению. На упаковке отсутствует адрес организации-изготовителя