МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 18 декабря 2017 г. N 01И-3134/17
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Peha-soft power free. Смотровые перчатки из натурального латекса без пудры», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 декабря 2017 г. N 01И-3134/17
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение
N ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 52239-2004, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ 31209-2003 Образцы выявленного медицинского изделия Наименование изделия
Peha-soft power free. Смотровые перчатки из натурального латекса без пудры Перчатки медицинские:
2. Перчатки смотровые:
— Пеха-софт без пудры/Peha-soft powder free (латексные, неопудренные, нестерильные, размеры: XS, S, М, L, XL) Номер и дата регистрационного удостоверения Сведения отсутствуют
N ФСЗ 2011/11297
от 30.10.2012
Срок годности
Срок хранения 3 года от даты производства «Использовать до..»: 2020-02. Дата производства на упаковке не указана Санитарно-химические показатели:
- УФ поглощение, ед. ОП
- 0,300
- 0,612-0,613
- Содержание металлов в вытяжке, мг/л: цинк
- 1,000
- 5,480-5,820 Токсикологические показатели: 0 — отсутствие эритемы 1 — очень слабая эритема/слабое увлажнение 2 — хорошо различимая эритема/сухость 3 — умеренная эритема/выраженная сухость 4 — резко выраженная эритема (темно-красная) с образованием струпа/сухость со слущиванием эпителия 0 2 Упаковка нестерильных перчаток На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны, в том числе, следующие данные: — слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»; — слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; — слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления На потребительской упаковке не указано: — «перчатки текстурированные»; — слово «нестерильные»; — дата изготовления Информация на групповой и индивидуальной упаковке идентична:
- Название изделия
- Наименование производителя
- Адрес предприятия изготовителя
- Серия
- Артикул
- Размеры
- Срок годности
- Знак соответствия при обязательной сертификации Наименование, указанное на упаковке, не полностью соответствует наименованию согласно регистрационному удостоверению. На упаковке отсутствует адрес организации-изготовителя
