<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2017 N 01И-81/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 17 января 2016 г. N 01И-81/17
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аптечка первой помощи (автомобильная) в двух исполнениях: «Тандем», «Дорожная медицина». Исполнение «Дорожная медицина» ТУ 9398-011-50887801-2006″, партия 102016, производства ЗАО «Виталфарм», 187322, Ленинградская область, Кировский район, пос. Синявино, ул. Садовая, д. 2, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03465 от 26.07.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части габаритных разменов, усилия открытия крышки и расположения изделий (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения, медицинских изделий предусмотрена административная ответственность Согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 января 2016 г. N 01И-81/17
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03465 от 26.07.2013, срок действия не ограничен). Образцы выявленного медицинского изделия (А, Б — условные обозначения образцов) Габаритные размеры футляра
Не более 250 x 180 x 70 мм.
А, Б: 230 x 195 x 68 мм.
Усилие открытия крышки
Не менее 3,5 кгс и не более 10 кгс.
А: 0,06 кгс;
Б: 0,05 кгс.
Расположение изделий в футляре
Должно быть удобным для поиска и изъятия необходимого наименования. Произвольное, что не обеспечивает удобство поиска необходимого наименования.
