<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2018 N 01И-52/18 «О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Тегретол, Тегретол ЦР»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 января 2018 г. N 01И-52/18

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ТЕГРЕТОЛ, ТЕГРЕТОЛ ЦР

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Новартис Фарма» о новых данных по безопасности лекарственных препаратов Тегретол, Тегретол ЦР (МНН: Карбамазепин).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 января 2017 г. N 01И-52/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

Уважаемые специалисты сферы здравоохранения!

Компания ООО «Новартис Фарма» выражает Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности применения карбамазепина, являющегося действующим веществом препаратов Тегретол, таблетки, 200 мг, 400 мг, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария (РУ N ПN012130/01 от 18.11.2011), Тегретол, сироп 100 мг/5 мл (РУ N ПN014942/01 от 29.02.2012), а также препарата Тегретол ЦР (РУ ПN012082/01 от 28.11.2007), таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 200 мг, 400 мг.

Обновленные данные по безопасности указаны ниже. Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» Раздел дополнен рекомендацией о применении надежных методов контрацепции у пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом на фоне терапии препаратом, а также в течение 2 недель после приема последней дозы. Указана информация о том, что карбамазепин может ослаблять терапевтический эффект пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены и/или прогестерон, в связи с чем рекомендовано использовать альтернативные методы контрацепции. Соответствующее указание внесено в раздел «Особые указания» Раздел «Особые указания»
Дополнительно продублирована информация о возможном риске для плода, связанном с применением препарата во время беременности, а также указана рекомендация о возможности применения препарата в данный период только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальные риски. Внесена рекомендация о необходимости в полной мере информировать беременных пациенток и пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом о рисках для плода, связанных с потенциальным тератогенным эффектом карбамазепина. С учетом вышесказанного продублировано указание о необходимости использования надежных методов контрацепции у пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом на фоне терапии препаратом, а также в течение 2 недель после приема последней дозы.

В связи с выявлением вышеуказанных данных компанией Новартис предприняты следующие действия: — Информация будет включена в инструкцию по медицинскому применению лекарственных препаратов Тегретол, таблетки, 200 мг, 400 мг, Тегретол, сироп 100 мг/5 мл, а также препарата Тегретол ЦР, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 200 мг, 400 мг, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их в компанию ООО «Новартис Фарма» по следующему адресу: ООО «Новартис Фарма»,
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3, тел.: (495) 967 12 70,
факс: (495) 967 12 68.