<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2018 N 01И-70/18 «О прекращении действия декларации соответствия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 января 2018 г. N 01И-70/18

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ СООТВЕТСТВИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС DE.ФM11.Д83495 от 25.04.2017 на лекарственный препарат «Берлиприл 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серии 64527, производства «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.12.2017 N 01И-2985/17. Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО