<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3114/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3114/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер с позиционером для переноса эмбрионов REF #4219 Emtrac Delphin», lot 20170315, производства «Дженетикс Медикал Продактс Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08736 от 29.12.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3114/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08736 от 29.12.2010, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92 Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) Дата РУ
От 29 декабря 2010 года
Не указана
Метод стерилизации
Радиационный
Этилен оксид (на коробке, на индивидуальной упаковке образца) Импортер
Уполномоченный представитель производителя: ООО «ФерроТраст»
ООО «Гера»
Описание и функции
Закругленный дистальный кончик внутреннего контура имеется отверстие диаметром 0,70 +/- 0,020 мм Закругленный дистальный кончик внутреннего контура имеется отверстие диаметром, мм: B — 0,6526; C — 0,6237;
E — 0,7485
Канюля для переноса имеет внутренний диаметр 0,7 мм Канюля для переноса имеет внутренний диаметр, мм: A — 0,7744; D — 0,7823;
E — 0,8178
Цервикальная канюля имеет внутренний диаметр 2,10 мм Цервикальная канюля имеет внутренний диаметр, мм: A — 1,9848; B — 1,9838;
C — 2,0324; D — 2,0185;
E — 2,0185
Маркировка изделия
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и должна содержать: — год изготовления изделия
Год изготовления не обозначен на изделии Маркировка потребительской тары
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: — нетоксичности внутри;
— год и месяц упаковывания
Сведения о нетоксичности внутри отсутствуют. Год и месяц упаковывания не указаны Упаковка
Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или завернута в бумагу по ГОСТ 8273, ГОСТ 9569 или ГОСТ 8828, а для изделий, предназначенных в страны с тропическим климатом, транспортируемых через эти страны или транспортируемых водным путем, завернута в бумагу, подвергнутую защитной обработке по ГОСТ 15158, или упакована в два герметично завариваемых пакета из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной от 0,1 до 0,2 мм. При размещении эксплуатационной документации внутри герметичной упаковки вместе с изделием второй пакет можно не применять Эксплуатационная документация вложена в групповую тару вместе с образцами изделия без упаковки и представлена на иностранных языках (инструкции по применению изделия на русском языке отсутствуют)