<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3112/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3112/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зеркало носовое одноразовое», lot 20140610, производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3112/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92 Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) Общее наименование медицинского изделия Инструменты одноразовые для оториноларингологии Не указано
Маркировка
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: — нетоксичности внутри
A-J: в Нормативном документе дана ссылка на ГОСТ Р 50444-92, однако на маркировке стерильных образцов «Зеркало носовое одноразовое» не указаны сведения о нетоксичности внутри Упаковка и маркировка
На упакованные единицы наносятся:
— дата стерилизации;
— срок годности;
— краткая инструкция по утилизации;
— назначение
A-J: дата стерилизации не указана на маркировке ни индивидуальной, ни на групповой упаковке. A-J: срок годности на образце медицинского изделия не указан. Указана дата истечения срока годности. В документации отсутствует расшифровка цифр, входящих в номер партии. Вычислить срок годности по имеющимся данным невозможно. A-J: краткая инструкция по применению и утилизации не представлена на маркировках индивидуальной и групповой упаковок. A-J: назначение продукции не указано на маркировке индивидуальной и групповой упаковки