<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3110/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3110/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Артикуляционная бумага комбинированная КРАСНО-ГОЛУБАЯ/ТОЛСТАЯ/ТОНКАЯ СУПЕРТОНКАЯ/СУПЕР-СУПЕР ТОНКАЯ Articulating paper», партия 5099 3, производства «Кросстекс Интернейшнл», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02785 от 20.11.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3110/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02785 от 20.11.2008, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Наименование медицинского изделия
Бумага артикуляционная для окклюзионных контактов Articulating paper Артикуляционная бумага комбинированная КРАСНО-ГОЛУБАЯ/ТОЛСТАЯ/ТОНКАЯ СУПЕРТОНКАЯ/СУПЕР-СУПЕР ТОНКАЯ Articulating paper Упаковка и комплект поставки
Упаковка артикуляционной бумаги представляет собой квадратную или прямоугольную картонную коробку, в которой в индивидуальных картонных или пластмассовых коробочках находится 6 книжечек по 12 листов или 12 книжечек по 12 листов Индивидуальных картонных или пластмассовых упаковок книжечки не имеют