<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3106/17 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3106/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Цементная ацетабулярная чаша DIAMONDTM Spec: ; Винт для ацетабулярной чаши DIAMONDTM Spec: «, производства «Тяньцзинь Чженьтянь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/925 от 29.07.2013 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3106/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/925 от 29.07.2013) Образцы выявленного медицинского изделия Наименование изделия
Эндопротезы суставов с инструментами для их установки: 7. Тазобедренный эндопротез
Общее наименование отсутствует на маркировке — костные винты
Винт для ацетабулярной чаши
Адрес организации-производителя
Китай, No. 298, Yang Bei Road Dong Li District, Tianjin, 300240, China No/3018, Jingyi Road Airport Economic Zone 300308 TianJin China Номер и дата РУ
N РЗН 2013/925 от 29.07.2013
Сведения отсутствуют на маркировке образцов Упаковка
Цементная ацетабулярная чаша упакована в полиэтиленовую упаковку, двойную блистерную упаковку и картонную коробку Упаковка цементной ацетабулярной чаши в виде двойного блистера не соответствует требованию нормативного документа Метод стерилизации
Эндопротезы всех видов стерильные. Стерилизация произведена газовым методом